Estudios de fase 2 de la cardioplejía por adenosina

Área de la Ciencia:

• Cirugía cardiovascular La cirugía cardiovascular es una cirugía cardiovascular.
• Farmacología Farmacología.
• Los ensayos clínicos son ensayos clínicos.

Sus antecedentes:

• Los estudios de laboratorio sugirieron beneficios de la cardioplejia suplementada con adenosina.
• Los ensayos de fase 1 indicaron la administración segura de adenosina con cardioplejía en sangre caliente a 15 mmol/L.
• Se recomendaron estudios de fase 2 basados en datos iniciales de seguridad y tolerabilidad.

Objetivo del estudio:

• Para evaluar la eficacia de la cardioplegia de sangre caliente suplementada con adenosina en pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
• Para determinar si la adenosina mejora los resultados clínicos en comparación con el placebo en pacientes con CABG.
• Para evaluar las diferentes concentraciones de adenosina (15, 50 y 100 mmol/L) en dos ensayos controlados aleatorios.

Principales métodos:

• Se llevaron a cabo dos ensayos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo.
• Los pacientes recibieron adenosina (15, 50 o 100 mmol/L) o placebo con cardioplegia antegrada en sangre caliente durante la cirugía CABG primaria y aislada.
• Los datos de ambos ensayos se combinaron a través de un metanálisis utilizando los métodos Mantel y Haenszel.

Principales resultados:

• No se observaron diferencias estadísticamente significativas en los resultados primarios (muerte, infarto de miocardio, síndrome de bajo rendimiento) o en los resultados secundarios entre los grupos de adenosina y placebo.
• El metanálisis no mostró ningún beneficio consistente del tratamiento para la suplementación de adenosina (por ejemplo, RR para la muerte = 1,02, IC del 95% = 0,06-16,6).
• Todos los grupos de estudio fueron comparables en características preoperatorias, hallazgos angiográficos y variables intraoperatorias.

Conclusiones:

• La suplementación con adenosina de la cardioplejía de sangre caliente no proporcionó beneficios clínicos estadísticamente significativos en la cirugía electiva de CABG.
• A pesar de los datos preclínicos prometedores, la adenosina no mejoró los resultados de los pacientes en este contexto quirúrgico.
• Los análisis intermedios sugieren que es poco probable que los tamaños de muestra más grandes revelen diferencias clínicas significativas.