分子遺伝検査ラボの品質保証について
M M McGovern1, M O Benach, S Wallenstein
1Department of Human Genetics, Mount Sinai School of Medicine, New York, NY 10029, USA. mmcgovern@smtplink.mssm.edu
JAMA
|March 10, 1999
まとめ
分子遺伝検査ラボの規制が必要である. 1997年の調査では,品質保証 (QA) と患者の権利に関する慣行が変化していることが明らかになり,臨床分子遺伝検査における基準の改善の必要性を示した.
科学分野:
- 医学遺伝学 医学遺伝学
- 研究室医学は,研究室医学である.
- 医療サービス 研究 医療サービス
背景:
- 品質保証 (QA) を確保し,患者の権利を保護するために,分子遺伝検査ラボに関する特別な規制が必要になる可能性があります.
- 規制のニーズと検査へのアクセスへの影響を評価するために,現在の実験室の慣行に関する包括的な分析が欠けていました.
研究 の 目的:
- 臨床分子遺伝検査の利用可能性に関するデータを収集,分析する.
- 分子遺伝検査における人事基準と実験室の慣行を評価する.
主な方法:
- 1997年6月,米国の分子遺伝子検査ラボのディレクターを対象に郵送調査が行われました.
- 遺伝子検査プロセスに関する調査回答に基づいて,品質保証 (QA) スコアが割り当てられました.
- 参加者は,病院ベースの,独立した,研究ベースの研究室の245人のディレクター (74.9%の応答率) を含む.
主要な成果:
- 245の研究所が94の疾患の検査を提供しており,スタッフの資格は様々ですが,すべてのディレクターは博士号を取得しています.
- 平均QAスコアは90%で,検査室の15%が70%以下でした.
- より高いQAスコアは,より大きなテストメニュー,より大きな年間分析量,ディレクターの博士号,取締役会認定,独立した/病院ベースのラボ,熟練度テスト,およびCLIA認定と相関しています.
結論:
- 有意な数の研究室は,最適以下な慣行を示唆するQAスコアを示した.
- 臨床分子遺伝検査の質を確保するために,スタッフの資格と実験室の実践基準の両方の改善が不可欠です.
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