閉経期の症状に対する鼻内17β-エストラディオルの有効性と受容性:ランダム化投与量反応研究. エアロディオール研究グループ

科学分野:

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• 女性健康 女性の健康

背景:

• エストロゲン療法は更年期症状に有益ですが,現在の配達方法には欠点があります.
• 鼻内17β-エストラジオールスプレー (S21400) は,これらの制限を克服するために開発されました.
• この研究では,閉経後の症状緩和のためのS21400の有効性と耐性を評価しました.

研究 の 目的:

• 閉経後の症状の治療における鼻内投与S21400の有効性を評価する.
• S21400を経口エストロゲンバレラートとプラセボと比較するために.
• 鼻内投与S21400の耐受性と安全性を評価する.

主な方法:

• 420人の閉経後の女性を対象としたダブルブラインド研究.
• ランダムな割り当てにより,12週間の間,鼻内プラセボ,S21400 (100-400mcg),または経口エストラディオールバレラート (1-2mg) を投与しました.
• 主なアウトカムには,クーパーマン指数 (KI) と熱中症の発生率が含まれ,忍容性は,鼻鏡検査と状機能検査で評価されました.

主要な成果:

• S21400は用量に依存してKIと熱中症を減少させ,有効用量は200〜300mcg/dayで確認されました.
• イントラナザルS21400は,経口エストロゲンと同等の血清エストラディオール濃度を達成し,変動性は低い.
• ENT機能の有意な違いはなく,S21400では軽度の施用部位反応 (くしゃみ) が認められたが,患者の従順性と便利性は高い.

結論:

• 鼻内投与17β-エストラディオールは,経口エストロゲンに匹敵する,更年期症状に対するよく耐える,効果的な治療法です.
• この投与方法はファーストパス代謝を回避し,再現可能で調整可能な投与量を提供します.
• イントラナザルS21400は,ホルモン置換療法の有効な新しい選択肢です.