新生児のランダム化対照試験に対する情報に基づいた同意の取得:Euricon研究における親と臨床医とのインタビュー

科学分野:

• 新生児の研究倫理について
• 臨床試験の同意有効性 臨床試験の同意有効性

背景:

• 新生児の臨床試験において,親から得られた情報に基づいた同意の有効性について懸念がある.
• 情報に基づく同意のプロセスを評価し,改善の可能性を特定するために,多国間研究が行われました.

研究 の 目的:

• 新生児の臨床試験におけるインフォームド・コンセントプロセスの有効性を評価する.
• 新生児の研究のための親の同意を取得する際の実践的な改善の分野を特定する.

主な方法:

• 新生児試験における乳児の200人の親と107人の新生児科医との半構造面接.
• 親の能力,提供された情報,理解,および自発性に基づいた同意の有効性の評価.

主要な成果:

• 200人の親のうち,59人だけが有効な同意または拒否を提出した. 残りは,評価された4つのコンポーネントの少なくとも1つで問題に直面した.
• 障害のある同意は,より大きなリスク/不快感を含む緊急事態や試験においてより一般的であった.
• 情報シートは,親の意思決定プロセスでほとんど使われませんでした.

結論:

• 新生児の研究における情報に基づいた同意に関する現在の基準は,強化を必要としています.
• 推奨事項には,研究スタッフに対する法的/倫理的な制約に関するガイドラインと,同時に口頭/書面での情報提供が含まれています.
• 親は,知的な同意のプロセスへの関与を重視しており,新生児研究のこの重要な側面を最適化するためにさらなる研究が必要です.