ランダム化および非ランダム化研究における治療効果の証拠の比較

科学分野:

• 医学研究方法論 医学研究方法論
• 根拠に基づいた医学は,エビデンスに基づいた医療です.
• 比較効果に関する研究は,比較効果に関する研究です.

背景:

• 非ランダム化研究とランダム化対照試験 (RCT) の結果の一貫性については,かなりの議論がある.
• 潜在的な不一致を理解することは,医療介入の証拠を解釈する上で極めて重要です.

研究 の 目的:

• 医療介入を評価するランダム化および非ランダム化研究の結果を比較する.
• 観察された不一致を説明できる研究特性を特定する.

主な方法:

• MEDLINE,コクレーン・ライブラリ,主要ジャーナル (1966年 - 2000年3月) で検索した.
• RCT (n=240) と非ランダム化研究 (n=168) の両方を含む45の多様なトピックを,バイナリアウトカムのメタ解析に含めた.
• 研究設計,特徴,およびイベントに関するデータを,各研究グループごとに,各研究タイプごとに別々に抽出し,合成した.

主要な成果:

• 概要オッズ比 (r=0.75) の間で高い相関が観察されましたが,非ランダム化研究ではより大きな効果が示されました (28% vs 11%).
• 研究間の異質性は頻繁であった (RCTでは23%,非ランダム化研究では41%).
• 偶然を超えた不一致は16%のケースで発生し,前向きな研究ではより少なく (8%) 発生しました.
• 効果の違いの大きさは (オッズ比) 62%で少なくとも50%と33%で2倍に変化しました.

結論:

• RCTと非ランダム化研究,特に前向きな研究との間には良好な相関関係があります.
• 偶然を超えた不一致は,研究デザインの間で起こります.
• 治療効果の推定大きさの差異は一般的であり,証拠を慎重に解釈する必要がある.