トログリタゾンで治療された患者の肝臓酵素モニタリング
D J Graham1, C R Drinkard, D Shatin
1Office of Postmarketing Drug Risk Assessment, US Food and Drug Administration, 5600 Fishers Ln, HFD-400, Room 15B-32, Rockville, MD 20857, USA. grahamd@cder.fda.gov
JAMA
|August 22, 2001
まとめ
トログリタゾンのリスク管理に関する米国食品医薬品局 (FDA) の取り組みは,肝臓酵素のモニタリングを大幅に改善しなかった. 肝臓の健康に関する継続的な患者検査は,規制措置にもかかわらず,不十分でした.
科学分野:
- 医薬品監視 医薬品監視
- 薬物安全モニタリング
- 肝毒性評価による肝毒性評価
背景:
- トログリタゾンは,最初のチアゾリジンジオンであり,1997年の市場導入直後に重度の肝不全を引き起こしました.
- この薬は,安全性上の懸念のために2000年3月に撤回されました.
研究 の 目的:
- 米国食品医薬品局 (FDA) のリスク管理戦略の有効性を評価する.
- トログリタゾン使用者の肝臓酵素モニタリングに対するラベル変更と専門書簡の影響を評価する.
主な方法:
- 大規模なマネージドケア組織 (N=7603) の請求データ分析.
- 1997年4月から1999年9月までの間に,ますます厳しいFDAの肝臓モニタリング勧告に基づいて,4つの患者コホートが確立されました.
- 肝臓酵素検査の基準値,月間,完全 (基準値と月間) の測定率.
主要な成果:
- 肝臓酵素検査のベースラインは,FDAの介入後に15%から44.6%に増加した (P<.001).
- フォローアップ検査の割合は,連続使用の最初の1ヶ月後に大幅に減少しました (1ヶ月で33.4%から5ヶ月で13%).
- 3ヶ月目までに肝臓酵素検査を完了した患者は5%未満でした.
結論:
- FDAのリスク管理措置は,患者の肝臓酵素モニタリングにおいて,実質的または持続的な改善をもたらさなかった.
- 医薬品の安全性に関する規制介入の真の影響と十分性を決定するために,さらなる評価が必要である.
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