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抗生物質のバッチ認証と生物同等性について

K A DeSante, A R DiSanto, D J Chodos

    JAMA
    |June 30, 1975
    PubMed
    まとめ
    この要約は機械生成です。

    食品医薬品局のバッチテストに合格した異なるブランドのテトラサイクリン塩化水素は,体内で血清濃度が異なることを示した. これは,in vitroの抗生物質のバッチ認証が,in vivoの等しい生物利用性を保証しないことを強調しています.

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    科学分野:

    • 薬理学 薬理学とは
    • ドラッグ・レギュレーション・ドラッグ・レギュレーション
    • クリニック薬局 臨床薬局

    背景:

    • 抗生物質は,米国での市場投入のために,米国食品医薬品局 (FDA) のバッチ認証を必要とします.
    • 一般的な仮定は,インビトロ試験に合格した抗生物質のブランドは,同等のin vivo生物利用性を示すということです.

    研究 の 目的:

    • テトラサイクリン塩化水素の異なるブランドのインビボ生物利用性を調査する.
    • "in vitroバッチ認証は,同等の"in vivo"パフォーマンスを保証するという仮定に異議を唱えるため.

    主な方法:

    • 商業的に利用可能なテトラサイクリン塩化水素の多くを選びました.
    • 選択されたすべてのプロットは,FDAのバッチ認証試験に合格しました.
    • シリアル血清濃度は,生物学的利用可能性を評価するために,in vivoで測定されました.

    主要な成果:

    • 血清濃度の有意な変動は,異なるテトラサイクリン塩化水素ブランドの間で観察されました.
    • これらの差異は,すべてのバッチがin vitroバッチ認証に合格したにもかかわらず,持続していました.

    結論:

    • FDAによるin vitro抗生物質のバッチ認証は,in vivo生物利用性の信頼できる予測指標ではありません.
    • 抗生物質のブランドによって臨床結果は,認証後の生物学的利用可能性の変動により異なる場合があります.