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Updated: May 5, 2026

Working with Human Tissues for Translational Cancer Research
Published on: November 26, 2015
臨床試験におけるインフォームド・コンセントと倫理委員会の承認に関する報告
Veronica Yank1, Drummond Rennie
1Institute for Health Policy Studies and Medical School, University of California, San Francisco, USA. vyank@itsa.ucsf.edu
主要な医学ジャーナルは,臨床試験のインフォームド・コンセントと倫理委員会の承認に関する報告の改善を示しています. しかし,少数の研究では,これらの倫理的保護の開示が未だに欠けている.
科学分野:
- 医療倫理 医療倫理について
- クリニック・トライアル・レポート
- 科学出版基準 科学出版基準
背景:
- 医学雑誌における倫理的開示の進化を評価する.
- 臨床研究における患者保護に関する報告基準の評価.
研究 の 目的:
- 主要な医学雑誌が,公表された臨床試験における倫理的保障に関する報告を強化したかどうかを判断する.
- 特定時間前後の情報提供同意と倫理委員会の承認に関する報告率を比較する.
主な方法:
- 1997年以前に (1995年-1996年) とその後 (1998年-1999年) にトップの医学雑誌 (Annals of Internal Medicine, BMJ, JAMA, The Lancet, NEJM) に掲載された臨床試験の比較分析.
- 期刊ごとに60件の記事をランダムに選択する.
- 情報に基づく同意と倫理委員会の承認のための報告率の評価.
主要な成果:
- 1997年以降の情報による同意と倫理委員会の承認の両方の報告において,顕著な改善が観察されました.
- インフォームド・コンセントを記述していない研究の割合は26%から18%に減少した (P=.01).
- 倫理委員会の承認を言及していない研究の割合は31%から18%に減少した (P<.001).
- どちらの保護も報告されていない研究は16%から9%に減少した (P=.01).
- 最低の初期報告率を持つジャーナルは,最も多くの改善を示しました.
結論:
- 主要な医学雑誌は,臨床試験の倫理的保護に関する報告の進展を示している.
- 改善にもかかわらず,公表された研究の有意な割合 (9%) は,情報に基づいた同意と倫理委員会の承認の両方について報告できていません.
- 研究における倫理的行動に関する報告基準の継続的な警戒と遵守は必要である.
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