クローン病に対するインフリキシマブのメンテナンス:ACCENT Iランダム化試験
Stephen B Hanauer1, Brian G Feagan, Gary R Lichtenstein
1Department of Gastroenterology and Nutrition, University of Chicago Medical Center, Chicago, IL 60637, USA. shanauer@medicien.bsd.uchicago.edu
メンテナンスインフリキシマブ療法は,クローン病患者の寛解率を大幅に改善し,応答を延長します. 8週間ごとに継続した治療は,プラセボよりも持続的な臨床寛解に効果的です.
科学分野:
- 胃腸内科 胃腸内科
- 免疫学 免疫学とは
- 臨床薬理学 臨床薬理学とは
背景:
- クローン病は慢性炎症性腸疾患である.
- インフリキシマブ (Infliximab) は,クローン病の生物学的治療法である.
- 最適なインフリキシマブ投与戦略の評価は,患者の管理に不可欠です.
研究 の 目的:
- 初期に治療に反応したアクティブなクローン病の患者におけるインフリキシマブ維持療法の有効性を評価する.
- 異なるインフリキシマブ再注射スケジュールをプラセボと比較するために.
- メンテナンス療法の臨床寛解への影響と応答の喪失までの時間を決定する.
主な方法:
- 573人のクローン病の患者 (CDAIスコア ≥220) を対象としたランダム化対照試験です.
- 患者は最初のインフリキシマブ注入を受け,その後,プラセボ,標準,またはエスカレートされた用量のインフリキシマブ維持療法にランダム化されました.
- コプライマリエンドポイントには,30週間の寛解と,54週までの応答の喪失までの時間が含まれ,治療への意図によって分析されました.
主要な成果:
- 58%の患者が,最初のインフリキシマブ注入に反応しました.
- 30週目の寛解率は,プラセボ (21%) と比較して,メンテナンス用インフリキシマブ群 (39-45%) で著しく高かった.
- メンテナンスインフリキシマブは,プラセボ (19週間) と比較して,応答の喪失までの時間を有意に延長しました (平均>54週間).
結論:
- 8週間ごとに投与されるインフリキシマブ維持療法は,初期治療に反応するクローン病患者の臨床寛解を維持するのに効果的です.
- インフリキシマブ治療の継続は,より長期的な反応につながり,コルチコステロイドの中止をサポートします.
- メンテナンス用インフリキシマブの安全性プロファイルは,以前の研究と一致しており,重症感染症の発生率はグループごとに類似していました.
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