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断続的なクラウディケーションのための再結合線維細胞成長因子-2による治療性血管新生 (TRAFFIC研究):ランダム化試験

Robert J Lederman¹, Farrell O Mendelsohn, R David Anderson

¹Division of Cardiology, University of Michigan Health System, Ann Arbor, MI, USA. lederman@nih.gov

Lancet (London, England)

|June 28, 2002

まとめ

動脈内複合線維芽生殖成長因子-2 (rFGF-2) は,断続性閉塞の患者でピーク歩行時間を有意に改善しました. 1回投与は2回投与と同じくらい効果があり,治療目的の血管新生を示した.

科学分野:

血管生物学血管生物学
再生医学は,再生医療である.
クリニック・トライアル臨床試験

背景:

リコンビナント・フィブロブラスト・成長因子-2 (rFGF-2) は,不血症の条件下で perfusion を改善する有望な結果を示しています.
下関節動脈硬化による断続的な閉塞は,運動能力を制限する.

研究の目的:

適度から重度の断続性閉塞の患者における運動能力の改善におけるrFGF-2の1回または2回の静脈内投与の有効性を評価する.
動脈内のrFGF-2注入の安全性プロフィールを評価する.

主な方法:

断続的なクラウディケーションを患った190人の患者は,無作為にプラセボ,単回投与のrFGF-2,または二回投与のrFGF-2を静脈内注射で投与されました.
主なアウトカムは90日後のピーク歩行時間の変化でした.
副次的なアウトカムには,足首-腕の圧力指数と安全性評価が含まれていました. 主な分析は,プロトコルごとに行われました.

主要な成果:

rFGF-2の単回投与は90日 (p=0.026) のピーク歩行時間をプラセボと比較して1.77分 (0.60分増加) 増加させた.
二重投与のrFGF-2は同様の増加 (1.54分) を示したが,プラセボと有意に異なることはなかった (p=0.45).
重篤な有害事象は,すべての治療群で比較可能であった.

結論:

動脈内投与のrFGF-2は,断続性音症の患者におけるピーク歩行時間を大幅に改善します.
rFGF-2の単発注入は十分であり,再注入は追加の利益をもたらさない.
これらの発見は,治療的血管新生戦略として,動脈内でのrFGF-2を支持しています.

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