国際乳がん介入研究 (IBIS-I) の最初の結果:ランダム化予防試験

科学分野:

• 腫瘍学 腫瘍学
• クリニック・トライアル 臨床試験
• 予防医学は,予防的な医療です.

背景:

• 乳がん予防のための前回のタモキシフェン試験の混合した結果.
• 証拠によると,タモキシフェンは乳がんリスクを低減させるが,リスク・利益のバランスは不明である.
• 乳がん予防におけるタモキシフェンの有効性と安全性に関するさらなる調査が必要である.

研究 の 目的:

• 乳がん予防のためのタモキシフェンの有効性と安全性を評価する.
• 高リスクの女性における乳がん発生率に対するタモキシフェンの影響を評価する.
• 予防用タモキシフェン使用のリスク・利益比を判断する.

主な方法:

• ダブルブラインド,プラセボ対照ランダム化試験.
• 35歳から70歳までの乳がんのリスクが高い7152人の女性は,タモキシフェン (20 mg/日) またはプラセボを5年間投与されました.
• 主要アウトカム:乳がんの発生頻度;治療意図分析.

主要な成果:

• タモキシフェンは,平均50ヶ月のフォローアップ後,乳がんのリスクを32% (p=0.013) 減少させた.
• 子宮内膜がんの非有意な増加 (11対5) でした.
• トモキシフェン投与では,血栓塞栓症の症例が有意に増加した (OR2.5,p=0.001);全原因による死亡率も有意に増加した (25 vs 11,p=0.028).

結論:

• 予防用タモキシフェンは,乳がんのリスクを大幅に軽減します.
• 血栓塞栓症および子宮内膜がんのリスクの増加は,慎重に検討する必要があります.
• 乳がん予防におけるタモキシフェンの総合的なリスク・利益比は不明であり,継続的なフォローアップが必要である.