隠された代替案は,研究対象外での治験療法を受けることです

科学分野:

• 臨床研究の倫理について
• 医学研究政策 医学研究政策

背景:

• 臨床試験では,患者が新しい治療法と標準治療法にランダム化されることが多い.
• 臨床試験における新しい治療法は,臨床試験の外で利用可能な場合が多い.

研究 の 目的:

• 研究参加者に研究治療への直接的なアクセスを通知しないことの倫理的意味を検証する.
• この慣行が情報に基づく同意の自発性に対する影響を評価する.

主な方法:

• 臨床研究参加者募集における現在の慣行の分析.
• 米国政府の政策のレビューと研究設計と同意手続きへの影響.
• タモキシフェンとラロキシフェンの乳がん予防研究など,政府資金による大規模な試験のケーススタディの検討.

主要な成果:

• 米国政策によって奨励され,潜在的な研究参加者に直接的な治療へのアクセスに関する情報を隠すという一般的な慣習が存在しています.
• この非開示は,乳がん予防試験のような大規模な連邦政府資金による研究においても起こります.
• この慣行は,研究参加を膨らませる可能性があるが,情報に基づいた同意の自発的な性質を損なう.

結論:

• 臨床研究における現在の政策と慣行は,倫理的に疑わしい研究設計につながる可能性があります.
• インフォームド・コンセントの自発性は,参加者が代替治療へのアクセスを認識していない場合に損なわれます.
• 参加者情報の開示に関する倫理的指針と政府の政策の再評価は正当化されています.