レトロパビック前立腺切除手術を受けた患者の手術前後の血流に対する再結合活性化FVIIの効果:二重盲検プラセボ対照ランダム化試験

科学分野:

• 外科腫瘍学外科腫瘍学
• 血液学 ヘマトロジ
• 薬理学 薬理学とは

背景:

• 再結合活性化因子VII (因子VIIa) は,凝固障害の患者における血静止作用として知られています.
• 正常な凝固系を持つ患者における手術後の血流を減らす可能性は,まだ調査されていない.
• レトロパビック前立腺切除術は,著しい失血と輸血の必要性との関連があるため,外科的モデルとして選択されました.

研究 の 目的:

• 術後の血流の減少における再結合因子VIIaの有効性を評価する.
• レトロパビック前立腺切除手術を受ける患者における再結合因子VIIaの安全性を評価する.
• この患者集団において,再結合因子VIIaが輸血の必要性を減らすことができるかどうかを判断する.

主な方法:

• ダブルブラインド,ランダム化,プラセボ対照試験は,レトロパビック前立腺切除手術を受けた36人の患者を対象に実施されました.
• 患者はランダムに分配され,再結合因子VIIa (20マイクログ/kgまたは40マイクログ/kg) またはプラセボを投与されました.
• 術後の失血と輸血の必要性は,細心の注意を払って記録された.

主要な成果:

• 複合因子VIIa (20または40マイクログラム/kg) を投与された患者は,プラセボ群 (2688ミリリットル;p=0.001) と比較して,著しく少ない血失 (1235ミリリットルおよび1089ミリリットル) を経験しました.
• 40μg/kgの複合因子VIIaを受けた患者は誰も輸血を必要としなかったが,プラセボを受けた12人の患者のうち7人が輸血を必要とした.
• 血液製品を受け取る確率は,対照群 (95%CI 0.00-0.33) と比較して,再結合因子VIIa群ではゼロであり,有害事象は報告されていません.

結論:

• 複合因子VIIaは,大手術を受ける患者の間手術後の失血を効果的に軽減します.
• 再結合因子VIIaの投与は,この環境で輸血の必要性を排除することができます.
• この薬は,大手外科手術を受ける正常な凝固系を持つ患者の使用に安全で有効です.