急性心筋梗塞 (HERO-2コンセントサブスタディ) の臨床的緊急事態における情報に基づいた同意:前向きな観察研究

Barbara F Williams¹, John K French, Harvey D White

¹Cardiovascular Research Unit, Green Lane Hospital, Auckland, New Zealand. barbaraw@adhb.govt.nz

Lancet (London, England)

|March 22, 2003

まとめ

臨床試験に対する情報に基づいた同意は,急性心筋梗塞の患者にとって困難です. 多くの患者は,規制要件を満たしているにもかかわらず,情報を理解し,自律的な同意を提供するために苦労します.

科学分野:

臨床試験の倫理について
インフォームド・コンセント・プロセスインフォームド・コンセント・プロセス
患者の理解力

背景:

不安,痛み,モルヒンは,臨床試験に対する患者の理解と同意を損なう可能性があります.
急性心筋梗塞 (AMI) の患者は,知的な同意に対する能力が損なわれている可能性があります.
患者の理解と能力の評価は,倫理的な試験参加に不可欠です.

研究の目的:

AMI患者による書面および口頭情報の理解を評価する.
AMI患者の臨床試験に対する自律的な知見による同意を提供するための能力を決定する.
HERO-2試験におけるAMI患者に対するインフォームド・コンセント・プロセスの適性を評価する.

主な方法:

ニュージーランドとオーストラリアの16の病院で399人のAMI患者を対象に実施した研究.
患者情報シートの読みやすさと患者の教育背景の評価.
同意プロセス,情報理解,意思決定能力に関する患者の見解の評価.

主要な成果:

患者情報シートは,理解のために13年度の教育レベルを必要とし,患者の22%だけがこのレベルを持っていた.
患者の18%だけが,参加に同意するか拒否する前に,情報シートを読みました.
評価された患者の52%は最低の能力グレードにランク付けされ,18%は同意する能力がないと判断されました.

結論:

HERO-2試験のインフォームド・コンセントプロセスは,規制に準拠しているが,患者のニーズには不十分だった.
AMIの患者は,試験情報と自律的な同意のための能力の最適でない理解を示しました.
脆弱な患者集団に対して,患者情報素材と同意手続きの改善が必要である.

キーワード:

生物医学および行動研究経験的アプローチである.

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