冠動脈病変に対する緩慢および中等放出ポリマーベースのパクリタキセル放出ステントの有効性を評価するためのランダム化研究

科学分野:

• 心血管医学 心血管医学
• 介入性心臓病学 介入性心臓病学
• バイオマテリアル科学 バイオマテリアル科学

背景:

• 初期の研究では,局所パクリタキセル投与が冠動脈病変におけるレステノスを軽減する可能性があることが示されました.
• パクリタキセル放出ステント (PES) は,抗増殖剤を局所的に投与することにより,アウトカムを改善することを目的としています.
• より大きな患者集団で特定の配列を評価するためにさらなる研究が必要でした.

研究 の 目的:

• ポリマーベースのパクリタキセル放出ステント (TAXUS) の安全性と有効性を評価するために,緩慢放出 (SR) と中等放出 (MR) 製剤.
• TAXUSステントと対照ステントを比較するために,単一の初次新冠動脈病変のために再血管化を受けている患者.
• ステント内部の体積阻害,血管学的静止症,および主要な不良心事象への影響を評価する.

主な方法:

• 38の医療センターで536人の患者を対象としたランダム化,ダブルブラインド試験です.
• 2つのコホート:コホートIはTAXUS-SRと対照ステントを比較し,コホートIIはTAXUS-MRと対照ステントを比較した.
• プライマリエンドポイント:ステントの6ヶ月のインステント純体積阻害 (静脈内超音波);二次エンドポイント:6ヶ月のレステノス,6および12ヶ月の主要な不良心事.

主要な成果:

• TAXUSステント (SRとMR) は,対照群と比較して,6ヶ月のステントの純体積阻害を有意に減少させた (7.9%と7.8%対23.2%と20.5%,P<0.0001).
• 血管学的静止症は,TAXUS-SR (2.3%対17.9%,P<0.0001) とTAXUS-MR (4.7%対20.2%,P=0.0002) で著しく減少しました.
• 12ヶ月の主要な心疾患の有害事象は,TAXUS群 (10.9% SR,9.9% MR) で対照群 (22.0%と21.4%,P=0.0192) よりも著しく低かった.

結論:

• パクリタキセルを放出するステント (TAXUS) は,裸金属ステントと比較して,ステント内ネオインティマルの形成とレステノスを効果的に軽減します.
• TAXUSステントは,単一のde novo冠動脈病変を有する患者の12ヶ月の臨床結果の改善を示しています.
• この研究は,新冠動脈疾患の治療のためにパクリタキセルを放出するステントの使用を支持しています.