心筋梗塞後の二次予防のための口服キセミラガトラン:ESTEEMのランダム化対照試験

科学分野:

• 心臓病学 心臓病学
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• クリニック・トライアル 臨床試験

背景:

• 再発性不全性イベントは,急性冠動脈症候群後の重大なリスクをもたらします.
• 早期および遅期の心血管疾患を予防するために,効果的な戦略が必要である.

研究 の 目的:

• キシメラガトランとアセチルサリチル酸 (アスピリン) の有効性をアスピリン単独と比較して評価する.
• 死亡,非致死性心筋梗塞,および心筋梗塞後の重度の再発性イシュケミアの予防を評価する.

主な方法:

• 最近心筋梗塞を患った1883人の患者を対象としたプラセボ対照,ダブルブラインド,多国籍の研究.
• 患者はアセチルサリチル酸 (160 mg/日) を投与され,6ヶ月間,ランダムに経口キセミラガトラン (24-60 mg/日2回) またはプラセボに割り当てられました.
• 主要有効性アウトカム:死亡,非致死性MI,重度の再発性イシュケミアに対するキシメラガトランとプラセボの投与量反応;治療意図分析.

主要な成果:

• クシメラガトランを併用したグループは,プラセボと比較して,プライマリエンドポイントのリスクを24% (12.7%対16.3%,HR 0.76,p=0.036) 大幅に低下させた.
• キシメラガトランの投与量間の有意な投与量反応関係は観察されなかった.
• 重度の出血は稀であり,キセミラガトランの併用とプラセボ群の間で類似していた (1.8%対0.9%).

結論:

• キシメラガトランとアスピリンによる経口直接トロンビン阻害は,アスピリン単独よりも大きな心血管疾患の予防に効果的です.
• キシメラガトランは,薬剤に関連した重大な有害事象がない良好な安全性プロファイルを示しています.