研究参加者の情報に基づいた同意に関する理解を向上させるための介入:研究に対する体系的なレビュー

科学分野:

• 臨床研究の倫理について
• インフォームド・コンセント・プロセス インフォームド・コンセント・プロセス
• 参加者の理解力

背景:

• 将来の研究参加者は,情報に基づいた同意の情報を理解するためにしばしば苦労します.
• 参加者の理解を向上させるための効果的な方法に関するデータは限られている.

研究 の 目的:

• 研究参加者の知的な同意に関する情報の理解を向上させるための介入を体系的に検討する.
• 臨床研究環境における理解を改善するための最も効果的な戦略を特定する.

主な方法:

• MEDLINEやその他の情報源で,情報に基づいた同意の理解を改善するための介入を評価する試験に関する包括的な文献検索が行われました.
• 含まれた研究は,ランダム化制御試験,縦断試験,非ランダム配分による制御試験でした.
• 抽出したデータには,研究の設計,品質,参加者の特徴,介入,理解,満足度,入学意欲に関連する結果が含まれていました.

主要な成果:

• 様々な介入に関する42件の試験を分析した.
• マルチメディアと強化された同意フォームは,理解の改善に限られた成功を収めました.
• 拡張された1対1のディスカッションは,参加者の理解の有意な改善を示した (すべてP<.001).
• テスト/フィードバックの介入は理解を向上させましたが,記憶と理解を混同するリスクがありました.
• 教育水準の低下は理解の低下と関連していた.

結論:

• マルチメディアや強化された同意書などの介入は,研究参加者の理解を向上させるのに限られた有効性を示しています.
• 研究チームメンバーまたは中立的な教育者による1対1の議論に専念する時間は,理解を高めるのに最も効果的であることが示されています.
• 情報に基づく同意プロセスを最適化し,参加者の理解を確保するために,さらなる研究が必要である.