ランダム化試験は,利益のために早期に中止されました: 系統的レビュー
Victor M Montori1, P J Devereaux, Neill K J Adhikari
1Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics, McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada.
利益を得るために早期に中止されたランダム化臨床試験 (RCT) が増加しています. これらの試験は,しばしば停止決定に関する報告が欠如し,過剰な治療効果を示し,臨床的懐疑論を正当化することがあります.
科学分野:
- クリニック・トライアル 臨床試験
- 医学研究方法論 医学研究方法論
- 根拠に基づいた医学は,証拠に基づいた医療です.
背景:
- ランダム化臨床試験 (RCT) は,明らかな利益のために早期に中止され,著しい注目を集め,臨床実務に影響を与えています.
- RCTにおける早期停止決定の流行,効果の大きさ,報告などの重要な側面は不明のままである.
研究 の 目的:
- 治療効果が観察されたために早期に終了されたRCTの発生を調査し,報告の質を評価する.
主な方法:
- 2004年11月までの文献データベース (MEDLINE,EMBASE,Current Contents) のシステマティック・レビューにより,RCTが利益のために早期に中止されたことが確認されました.
- 12人の独立審査員によるデータ抽象は,試験の特徴,資金調達,中止理由,治療効果,中間分析と中止規則の報告をカバーしました.
主要な成果:
- 利益を得るために早期に中止されたRCTは143件が特定され,そのほとんどはインパクトの高いジャーナルで発表され,しばしば心臓病学,腫瘍学,HIV/AIDSの薬剤試験で業界が資金提供しています.
- 高インパクトジャーナルにおけるこのようなRCTの割合は,0.5% (1990年-1994年) から1.2% (2000年-2004年) に増加した.
- 94%の試験では,サンプルサイズ,中間分析の詳細,停止規則,または調整された分析を適切に報告できませんでした. イベント数が少ない試験では,より大きく,潜在的に不合理な治療効果が示されました.
結論:
- 給付を受けるために早期に中止されたRCTは,より頻繁に発生しています.
- 早期停止決定に関する不十分な報告は,特に少数のイベントを伴う試験で,過剰な治療効果を示す可能性があるため,一般的です.
- 臨床医は,早期に中止されたRCTの結果に対して,注意と批判的評価をもってアプローチすべきである.
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