非劣等性および同等性ランダム化試験の報告の質

科学分野:

• 臨床試験の方法論 臨床試験の方法論
• バイオ統計学 バイオ統計学
• 根拠に基づいた医学は,証拠に基づいた医療です.

背景:

• 非劣等性および同等性試験は,実験的治療を有効な対照と比較します.
• これらの試験には,新しい治療法が標準治療法より劣らず,またはそれと同等でないことを示すための具体的な計画と分析が必要です.

研究 の 目的:

• 非劣等性または同等性を報告する公開されたランダム化対照試験 (RCT) の方法論的品質を評価する.
• これらの重要な試験設計の報告における一般的な欠陥を特定する.

主な方法:

• 2003年1月から2004年12月までの間に発表されたRCTに関するMEDLINEとコクレーン中央治験登録簿の系統的な検索.
• 標準化されたフォームを使用してデータを抽出し,主要な要素を評価します: マージン選択と正当化, サンプルサイズ計算, 分析集団 (治療意図とプロトコル毎), 統計テスト, 結果報告.

主要な成果:

• 162件の臨床試験のうち,大半が利益率 (96.3%) を報告したが,それを正当化したのは20.4%に過ぎなかった.
• サンプルサイズの計算は,報告の21.6%に欠け,6.8%が事前に指定されたマージンを使用しなかった.
• 半数未満 (42.6%) が治療意図とプロトコル分析の両方を報告し,そのうちのわずか56.5%が両方の結果タイプを提示しました. 全体として,特定の報告要件を満たしたのはわずか20.3%でした.

結論:

• 非劣等性および同等性試験の報告には重大な欠陥がある.
• 共通する問題は,利益率の正当化の欠如,不十分な分析集団,不十分な結果報告などである.
• 報告基準を満たす臨床試験でさえ,誤った結論が出ることがあります.