完成した臨床試験のピアレビューによる出版は,小児専用として行われます

科学分野:

• 小児薬理学 小児薬理学
• 薬物開発 薬物開発
• 規制科学とは,規制に関する科学です.

背景:

• 小児の薬物使用は,FDAが承認した研究が不足しているため,しばしばラベル外です.
• 米国食品医薬品局 (FDA) は,小児臨床試験を奨励するために小児専用を確立しました.
• これらの試験の結果,100件以上のラベリング変更が発生したが,公表率は不明である.

研究 の 目的:

• 小児専用のために実施された研究の出版率を定量化するために.
• 小児臨床試験の成果が,ピアレビューされた文献に普及しているかを評価する.

主な方法:

• 一つのコホート研究では,1998年から2004年の間に小児専用のために提出された試験を分析しました.
• 2005年まで MEDLINE と EMBASE での検索は,研究とそれに続くラベリングの変更を特定しました.
• ピアレビューされたジャーナルでの出版は,ラベリングの変更がポジティブまたはネガティブとして分類され,主要な結果指標でした.

主要な成果:

• 253件の研究が小児専用として提出され,有効性,薬理動力学,安全性に焦点を当てた.
• これらの研究のわずか113件 (45%) が,ピアレビュー雑誌に掲載されました.
• プラスのラベリング変更と有効性に関する研究は,より高い出版率を示した.

結論:

• 小児専用プログラムでは,小児医薬品の研究を効果的に刺激しました.
• 査読された文献に研究結果の拡散は依然として限られている.
• この小児薬のデータの公表とより広範な拡散を改善するためのメカニズムは,さらなる調査を必要としています.