重度のセプシス症の小児におけるドトロトレコジンアルファ (活性化):多センターIII相ランダム化対照試験

科学分野:

• 小児重症病棟医療 幼児重症病棟医療
• セプシス 病理生理学 セプシス病理生理学
• 薬理学的介入 薬理学的介入

背景:

• ドロトレコジンアルファ (活性化) (DrotAA) は,成人における重症性セプシスの確立された治療法である.
• 以前の研究では,子供と成人におけるDrotAAの類似の薬理動力学と薬理動力学が示唆されています.
• RESOLVE試験は,小児重症性セプシス患者のDrotAAを評価するために開始されました.

研究 の 目的:

• 重度のセプシス症の小児におけるドロトレコジンアルファ (活性化) の有効性と安全性を調査する.
• 臓器不全の完全解消までの複合時間 (CTCOFR) スコアのプライマリエンドポイントを評価するために.
• 28日間の死亡率,主要な截肢,および安全性を含む二次エンドポイントを評価する.

主な方法:

• ランダム化,プラセボ対照試験で,セプシス誘発の心血管不全および呼吸器不全を患っている477人の子ども (38週間の妊娠年齢を17歳まで修正) が参加した.
• 患者は96時間,プラセボまたはDrotAA (24マイクログ/kg/h) を投与された.
• 治療意図の分析は,新しいプライマリエンドポイント:CTCOFRスコアを使用して行われました.

主要な成果:

• CTCOFRスコア (p=0.72) または28日間の死亡率 (17.2%対17.5%,p=0.93) で,DrotAAとプラセボグループの間で有意な違いは観察されなかった.
• 全体的に重度の出血は類似していた (6.7%対6.8%,p=0.97),しかし,中枢神経系出血はDrotAA群 (4.6%対2.1%,p=0.13) で数値的に高かった,特に60日未満の乳児では.
• CTCOFRスコアと死亡率との間に有意な相関は見つかりませんでした.

結論:

• ドロトレコジンアルファ (活性化) は,重症性セプシス児のアウトカムを改善する効果を示さなかった.
• 総合的な安全性プロファイルは,新生児および幼児における中枢神経系出血の増加の懸念傾向を除いて,同様の深刻な出血率で受け入れられていました.
• この研究は,小児期の重症性セプシスに関する貴重な洞察を提供し,小児重症治療における将来の研究のための重要な分野を特定しました.