薬剤排出ステントの非表示および未試験使用に関連するアウトカムと合併症
Nirat Beohar1, Charles J Davidson, Kevin E Kip
1Northwestern University Feinberg School of Medicine, Chicago, Ill, USA. n-beohar@northwestern.edu
薬剤排出ステント (DES) の非標識および未試験使用は,皮膚経冠動脈介入 (PCI) で一般的です. オフレーベルDESの使用では早期の安全性が低いが,オフレーベルおよび未試験の indikationsの両方で長期的な有効性は低下しているが,絶対的なイベント率は低いままである.
科学分野:
- 心血管医学 心血管医学
- 介入性心臓病学 介入性心臓病学
- 医療機器技術 医療機器技術について
背景:
- 薬剤排出ステント (DES) の承認された指示以外での使用に関する実際のデータは限られている.
- オフレーベルおよび未試験のシナリオにおけるDESの安全性と有効性を理解することは,臨床実務において極めて重要です.
研究 の 目的:
- 皮膚経冠動脈干渉 (PCI) 中の非標識および未試験の指示に使用されるDESの頻度,安全性,および有効性を評価する.
- オフレーベルおよび未試験のDESの使用の結果を標準的表示と比較するために.
主な方法:
- 2005年1月から6月にかけて,DESを用いたPCIを受けた5541人の患者を評価した将来的なマルチセンターレジストリ.
- 患者は,病変の特徴に基づいて,標準的,非標識,または未試験の使用グループに分類されました.
- 評価されたアウトカムには,入院,30日,および1年の複合死亡,心筋梗塞 (MI),ステント血栓症,および標的血管再血管化が含まれていました.
主要な成果:
- DES受給者のほぼ半分 (47%) が,非表示または未試験の指示のためにステントを受けた.
- 死亡,心筋梗塞,またはステント血栓の入院リスクの調整は,グループによって有意に異なるものではありませんでした.
- 30日目には,Off-label使用により,複合エンドポイントのリスクが高かった (aHR,2.08),しかし,1年後にこの差は減少した.
- 1年間のターゲット血管再血管化率は,標準的な使用と比較して,off-label (aHR,1.49) と未試験 (aHR,1.49) の両方で,低い絶対率にもかかわらず,著しく高かった.
結論:
- オフレーベルおよび未試験のDESの使用は,現代の米国の実践において一般的です.
- オフラベル使用については,早期の安全性に関する懸念があるが,オフラベルおよび未試験用薬の両方の長期的な有効性は低下している.
- 絶対的な有害事象の発生率は依然として低いため,患者の慎重な選択と継続的なモニタリングが重要なことを示唆しています.
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