アルツハイマー病または認知障害に対するロフェコキシブの試験における死亡率の報告:ロフェコキシブの訴訟文書に基づくケーススタディ

科学分野:

• 臨床試験の方法論と報告基準.
• 科学的コミュニケーションに対する製薬業界の影響.
• 医薬品の安全性データに対する規制上の監督.

背景:

• スポンサーには,科学的報告基準と衝突する可能性がある製品を好意的に提示するマーケティングのインセンティブがあります.
• 臨床試験の結果の選択的な報告は,薬剤のリスク・利益プロフィールを歪める可能性があります.
• この研究では,アルツハイマー病および認知障害試験におけるロフェコキシブによる死亡率の報告について検討しています.

研究 の 目的:

• ロフェコキシブのスポンサーが臨床試験における死亡率データをどのように表現したかを分析する.
• スポンサーが提供するデータを内部分析と公開された結果と比較する.
• 報告の不一致と,患者の安全に対するその影響を強調する.

主な方法:

• 内部企業分析とFDAの提出を含む訴訟文書のレビュー.
• 2つのロフェコキシブ試験 (プロトコル091と078) の結果を報告した論文の評価.
• 内部の治療意図 (ITT) 分析を,公開された治療中の分析と,FDAに提出されたスポンサーの提出と比較した.

主要な成果:

• 掲載された記事では,より低い死亡率を報告し,統計的分析を省略しながら,ロフェコキシブはよく耐えると結論付けました.
• 内部ITT分析は,ロフェコキシブによる全死亡リスクの有意な増加を示した (HR 2.99; 95%CI, 1.55-5.77).
• スポンサーのFDAの提出は,治療中の分析を用いて,明らかに死亡リスクを最小限に抑え,ITTの発見をタイムリーに公表しなかった.

結論:

• 選択的な報告と不適切な分析方法 (治療中の対ITT) の使用は,ロフェコキシブの安全性プロファイルを誤って表現した.
• スポンサーは,FDAに緊急に重要な死亡率の分析を提供しなかったし,それらを公開しなかった.
• 人間研究参加者の保護を強化し,業界が後援する試験の監督を改善することは緊急に必要です.