ISA247のプラーク性ソーリアシスの有効性:ランダム化,多センター,ダブルブラインド,プラセボ対照のフェーズIII試験

科学分野:

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背景:

• 牛皮病に対する全身カルシネウリン阻害剤は,毒性,特に腎毒性によって制限されています.
• 新しいカルシヌーリンの阻害剤であるISA247は,プラーク型牛皮病の第2相研究で有望な結果を示しました.
• この第3相試験では,ISA247.7の有効性と安全性をさらに評価することを目的とした.

研究 の 目的:

• ISA247の有効性と安全性を,中等度から重度のプラーク型牛皮病の患者で評価する.
• 牛皮病の治療のためのISA247の最適な用量を決定するために.
• ISA247の有効性をプラセボと比較して,PASIスコアを75%低下させました.

主な方法:

• 第III相,ランダム化,ダブルブラインド試験で,プラーク型牛皮病の451人の患者が参加しました.
• 患者はプラセボまたはISA247 (0.2,0.3,または0.4 mg/kgを1日2回経口投与) を受けました.
• プライマリエンドポイントは,12週にPASI75で,有効性は24週まで評価された.

主要な成果:

• 12週目には,ISA247 0.2,0.3,0.4 mg/kgのグループでは,それぞれ16%,25%,47%の患者がPASI 75を達成し,プラセボ群では4%であった.
• 効果は24週間にわたって持続しました.
• ISA247の高用量投与を受けた少数の患者で,軽度から中度までの球過濾率の低下が観察されました; ISA247の血中濃度はPASIの低下と強く相関していました.

結論:

• ISA247は24週間にわたる中度重症から重症のソーリアーシスに対する安全で効果的な治療法です.
• ISA247の最高用量で最大の有効性が示されました.
• ISA247濃度と有効性の間の相関は,個別化された投与戦略の可能性を示唆しています.