リクライシブ・リミッティング型多発性硬化症患者のMRIモニタリングされた疾患活動に対するラキニモドの効果:多センター,ランダム化,ダブルブラインド,プラセボ対照の第IIb相研究

科学分野:

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• 免疫学 免疫学とは
• 薬理学 薬理学とは

背景:

• 以前の第2相試験では,再発性寛解性多発性硬化症 (RRMS) の活性病変の減少におけるラキニモドの耐受性および有効性を示した.
• この研究は,RRMS患者のMRIで評価された疾患活動に対するラキニモドの影響をさらに評価することを目的とした.

研究 の 目的:

• MRIでモニタリングされた疾患活動に対する0.3 mgおよび0.6 mgのラキニモドの口服による毎日の効果を評価する.
• RRMS患者のラキニモドの安全性と耐性を36週間にわたって評価する.

主な方法:

• 36週間のダブルブラインド・プラセボ対照IIb相試験で,51のセンターで306人の適格な患者を対象に実施した.
• 患者は,毎日プラセボ,0.3mg,または0.6mgのラキニモドを投与された.
• プライマリアウトカム:24,28,32,36週におけるガドリニウム増強 (GdE) 病変の累積数,一連の脳MRIで評価.

主要な成果:

• ラキニモド0.6mg群は,プラセボと比較してGdE病変の平均累積数の統計的に有意な40.4%の減少を示した (p=0.0048).
• 0.3mgのラキニモド投与量は,GdE病変に有意な効果を示さなかった (p=0.6740).
• 両方の用量は一般的によく耐えられ,肝臓酵素の一時的な,用量依存の上昇が観察されました. バッド・チアリ症候群の1例は0.6mg群で発生し,治療で治りました.

結論:

• 毎日0.6mgのラキニモドを投与すると,再発性寛解性多発性硬化症患者のMRIで測定された疾患の活性が有意に低下します.
• この患者集団では,管理を必要とする希少な有害事象にもかかわらず,0.6 mg/日のラキニモドはよく耐えられました.