ゲフィチニブ対ドセタキセル,以前に治療された非小細胞肺がん (INTEREST):ランダム化3期試験

科学分野:

• 医療腫瘍学 医療腫瘍学
• クリニック・トライアル 臨床試験
• 肺がんの研究 肺がんの研究

背景:

• 以前の第2相試験では,ゲフィチニブの有効性と化学療法よりも好ましい毒性プロファイルが,進行した非小細胞肺がんにおいて示された.
• この研究は,事前治療を受けた患者集団でゲフィチニブとドセタキセルを直接比較することを目的とした.

研究 の 目的:

• ゲフィチニブとドセタキセルの全生存期間を,以前に化学療法で治療された進行性非小細胞肺がんの患者で比較する.
• ゲフィチニブの非劣等性を,プロトコル毎の全体的な集団で評価し,高い表皮成長因子受容体 (EGFR) 遺伝子複製数を持つ患者の優位性を評価する.

主な方法:

• 24カ国の1466人の患者が参加したオープンラベル,第3相,ランダム化試験です.
• 患者はゲフィチニブ (250 mg/日経口投与) またはドセタキセル (75 mg/m2) を3週間ごとに静脈内投与した.
• コプライマリー分析では,全生存非劣等性とEGFR遺伝子複製数の優位性に焦点を当てました.

主要な成果:

• ゲフィチニブは,全生存期間においてドセタキセルに劣らなかった (平均7.6 vs 8.0ヶ月;HR 1.020).
• ゲフィチニブは,高EGFR遺伝子複製数 (中位8.4対7.5ヶ月;HR1.09) の患者で優位性を示しませんでした.
• ゲフィチニブに対する一般的な有害事象には,発疹/ニキビおよび下痢;ドセタキセルについては,ニュートロペニア,アステニック障害および脱毛症が含まれていました.

結論:

• ゲフィチニブは,前治療の進行性非小細胞肺がんにおいて,ドセタキセルと比較して,劣らずの生存結果を提供します.
• ゲフィチニブは,この患者グループにとって有効で潜在的に毒性が低い治療の代替手段です.