妊娠年齢の新生児にとって小さい,非常に早産の新生児におけるセプシスの減少のために予防として投与される粒細胞マクロファグコロニー刺激因子 (PROGRAMS試験):単盲,多センター,ランダム化制御試験

科学分野:

• 新生児医学 新生児医学
• 小児血液学 小児血液学
• 新生児における感染症

背景:

• システミック・セプシスは,早産の新生児における死亡の主な原因である.
• ヘモポエティックコロニーを刺激する要因は,セプシスを軽減し,アウトカムを改善するために理論的に提案されています.
• 新生児医学におけるこれらの薬剤の現在の使用は,堅実な証拠がない.

研究 の 目的:

• グラヌロサイト・マクロファージ・コロニー刺激因子 (GM-CSF) の予防が,中性子減少のリスクが高い早産新生児における敗血症,死亡率,罹患率を減少させるかどうかを評価する.
• この脆弱な集団におけるセプシス無生存率の改善におけるGM-CSFの有効性を評価する.

主な方法:

• 280人の新生児 (妊娠期 ≤31週,出生体重 <10センチル) を対象とした単盲,多センター,ランダム化制御試験です.
• 参加者は,GM-CSFを5日間毎日皮下投与するか,出生後72時間以内に標準管理を受けた.
• 主なアウトカムはセプスフリー生存期間から14日,治療意図分析でした.

主要な成果:

• GM-CSF治療は,対照群と比較して,最初の11日間で中性粒子の数値が著しく急激に増加しました.
• GM-CSF治療群と対照群のセプスフリー生存率は有意な差は認められませんでした (-8%の差,95%のCI -18〜3).
• この試験と以前の試験のメタアナリシスでは,予防的なGM-CSFによる生存上の利点がないことが示されました.

結論:

• 早期の産後予防用GM-CSFは,極めて早産の新生児における中性不全を効果的に修正します.
• しかし,それはセプシスの発生率の減少や生存率や短期的な結果の改善を示さない.
• これらの結果は,この集団における予防的なGM-CSFのルーチン使用を支持しません.