中枢神経系の原発性リンパ腫患者の高用量サイトラビンと高用量メトトレキサートと高用量メトトレキサート単独の比較:ランダム化2期試験

科学分野:

• 腫瘍学 腫瘍学
• 血液学 ヘマトロジ
• クリニック・トライアル 臨床試験

背景:

• 高用量メトトレキサートは,中枢神経系の原発性リンパ腫の標準治療法ですが,ポリケモセラピーに対するメトトレキサートの優位性は証明されていません.
• この研究では,新たに診断された中枢神経系原発リンパ腫に対するメトトレキサートに高用量サイトラビンを添加する有効性を調査しました.

研究 の 目的:

• 中枢神経系の原発性リンパ腫の治療において,メトトレキサートに高用量サイトラビンを添加する効果を評価する.
• メトトレキサート単独投与とメトトレキサート+サイトラビン投与の完全寛解率を比較する.

主な方法:

• オープンでランダム化された第2相試験で,中枢神経系リンパ腫の79人の患者が24のセンターで参加しました.
• 患者は高用量メトトレキサートまたはメトトレキサートと高用量サイトラビンを投与し,その後全脳放射線治療を受けた.
• 主なエンドポイントは,治療する意図によって分析された化学療法後の完全寛解率でした.

主要な成果:

• 完全寛解率は,メトトレキサート+サイトラビン群 (46%) とメトトレキサート単独 (18%) (p=0.006) と比べて,メトトレキサート+サイトラビン群 (46%) で著しく高かった.
• 総合応答率は,併用療法でも改善された (69%対40%,p=0.009).
• グレード3〜4の血液学的な毒性および毒性による死亡のより高い割合は,組み合わせの腕で観察されました.

結論:

• 高用量メトトレキサートに高用量サイトラビンを加えると,75歳までの中枢神経系の原発性リンパ腫患者のアウトカムが改善される.
• 併用療法では,血液学的副作用が増加したにもかかわらず,許容可能な毒性プロファイルを示しています.