メンテナンスペムトレキスドとベストサポーティングケア対プラセボと非小細胞肺がんのベストサポーティングケア:ランダム化,ダブルブラインド,第3相研究
Tudor Ciuleanu1, Thomas Brodowicz, Christoph Zielinski
1Oncological Institute Ion Chiricuta, Cluj, Romania.
Lancet (London, England)
|September 22, 2009
まとめ
ペメトレキセドのメンテナンス療法は,進行性非小細胞肺がんの進行した患者で,進行性のない全生存率と全生存率を大幅に改善します. このアンチフォラート抗原剤はよく耐受され,この疾患の患者に新しい治療選択肢を提供します.
科学分野:
- 腫瘍学 腫瘍学
- 薬理学 薬理学とは
- クリニック・トライアル 臨床試験
背景:
- ペメトレクセド (pemetrexed) は,抗葉酸抗ネoplastic剤であり,進行性非小細胞肺がん (NSCLC) の治療に有効性と耐受性が実証されています.
- 以前の研究は,その使用を支持し,維持療法としての役割に関するさらなる調査を促した.
研究 の 目的:
- 進行性非小細胞肺がん患者のメンテナンス療法としてのペメトレクセドの有効性と安全性を評価する.
- ペメトレクセドとプラセボのグループ間の進行性生存率 (PFS) と全生存率 (OS) を比較するために.
主な方法:
- ランダム化,ダブルブラインド,プラセボ対照研究で,プラチナベースの化学療法の4サイクルを完了したステージIIIBまたはIVNSCLCの663人の患者が参加しました.
- 患者は21日ごとにペメトレクセド (500 mg/m2) またはプラセボを投与され,疾患が進行するまで,最良のサポートケアとビタミン補給と共に投与された.
- 主要エンドポイントはPFSで,次要エンドポイントはOSで,治療の意図によって分析されました.
主要な成果:
- ペメトレクセドはプラセボと比較してPFS (4.3 vs. 2.6ヶ月;HR 0.50) とOS (13.4 vs. 10.6ヶ月;HR 0.79) を有意に改善しました.
- ペメトレクセド群では薬物関連毒性効果がより高かった (16%対4%),主に疲労と中性病,ペメトレクセド関連死亡例はありませんでした.
- ペムトレキスド治療群では,中止後の治療を受けた患者が少なくなった.
結論:
- ペメトレクセドによるメンテナンス療法はよく耐えており,進行NSCLC患者のPFSとOSにおいて有意な改善を示しています.
- ペメトレクセドは,この患者集団における有効性と管理可能な毒性のバランスをとる貴重な治療選択肢を提供します.