臨床的に孤立した症候群を有する患者の臨床的に明確な多発性硬化症への転換に対するグラティラマーアセテートの効果 (PreCISe研究):ランダム化,ダブルブラインド,プラセボ対照試験

科学分野:

• 神経学 神経学とは
• 免疫学 免疫学とは

背景:

• グラティラマーアセテートは,再発・リミート性多発性硬化症の治療,再発の減少,MRIモニタリングされた疾患の活性のために承認されています.
• この研究では,臨床的に明確な多発性硬化症の発症を遅らせるために,早期のグラティラマーアセテート治療の有効性を調査しました.

研究 の 目的:

• 臨床的に明確な多発性硬化症への転換を遅らせるための早期のグラティラマーアセテート治療の有効性を評価する.

主な方法:

• ランダム化され,二重盲検試験で,臨床的に孤立した症候群とMRIで検出された脳損傷を有する481人の患者が参加しました.
• 患者は,日20mgのグラティラマーアセテートまたはプラセボを,最大36ヶ月間,皮下投与で受けた.
• 主なエンドポイントは,第二の臨床攻撃によって定義される臨床的に明確な多発性硬化症の時間でした.

主要な成果:

• グラティラマーアセテートは,プラセボと比較して,臨床的に明確な多発性硬化症を発症するリスクを45%減少させた (HR 0.55,p=0.0005).
• 患者の25%が臨床的に明確な疾患に転換するまでの時間は115%延長された (プラセボでは336日,グラティラマーアセテートでは722日).
• 一般的な有害事象には,注射部位での反応および注射直後の反応が含まれています.

結論:

• 早期のグラティラマーアセテート治療は,臨床的に明確な多発性硬化症への転換を遅らせるのに有効です.
• これは,臨床的に孤立した症候群とMRIで検出された脳損傷の患者に使用することを支持しています.