2代目のエベロリムス放出ステントとパクリタキセル放出ステントの実用化 (COMPARE):ランダム化試験
Elvin Kedhi1, Kaiyum Sheik Joesoef, Eugene McFadden
1Department of Cardiology, Maasstad Ziekenhuis, Rotterdam, Netherlands.
Lancet (London, England)
|January 12, 2010
まとめ
第二世代のエベロリムス排出ステントは,現実の世界での実践において,パクリタキセル排出ステントと比較して,より高い安全性と有効性を示しました. これらの発見は,パクリタキセルを放出するステントが,皮経冠動脈介入を受ける患者にとって,もはや好ましい選択ではないことを示唆しています.
科学分野:
- 心臓病学 心臓病学
- 介入性心臓病学 介入性心臓病学
- バイオマテリアル科学 バイオマテリアル科学
背景:
- エベロリムス排出ステント (EES) やパクリタキセル排出ステント (PES) のような薬物排出ステント (DES) は,制御試験において,裸金属ステントと比較して,レステノスの割合が低下していることを示しています.
- 現実世界のデータは,新世代のDESの比較安全性と有効性を評価する上で極めて重要です.
- 第2世代のDESは,より広範な患者集団における以前のモデルの結果を改善することを目的としています.
研究 の 目的:
- 第2世代のエベロリムス排出ステント (EES) とパクリタキセル排出ステント (PES) の安全性と有効性を実際の環境で比較する.
- すべての原因による死亡率,心筋梗塞,および12ヶ月後の標的血管再血管化のプライマリ複合エンドポイントを評価する.
- ステントトロンボシスや心筋梗塞を含む特定の安全性結果を評価する.
主な方法:
- 1800人の連続した患者を対象としたランダム化試験で,皮膚経由の冠動脈介入を受けた.
- 患者はEESまたはPESのいずれかを受けるように割り当てられ,治療の割り当ては盲目化されました.
- 主要エンドポイントは,12ヶ月後に評価された安全性および有効性の結果の複合であり,治療意図によって分析されました.
主要な成果:
- プライマリエンドポイントは,PESグループ (9%) に比べて,EESグループ (6%) で著しく少ない頻度で発生しました (RR 0.69; p=0.02).
- EESでは,ステントの血栓形成率 (0.26; p=0.002),心筋梗塞 (0.52; p=0.007) および標的血管再血管化率 (0.39; p=0.0001) が著しく低いことが示されました.
- 心臓発作による死亡,非致死性心筋梗塞,または標的病変の再血管化は,EES (5%対8%; p=0.005) で著しく低下しました.
結論:
- 第二世代のエベロリムス排出ステントは,未選択の患者集団における安全性と有効性において,第二世代のパクリタキセル排出ステントに優れている.
- この研究では,パクリタキセルを放出するステントは,日常的な臨床使用のために再検討されるべきであると示唆しています.
- 現実世界の比較効果の研究は,DESの選択に関する臨床実践の決定を導くために不可欠です.