HIV-1感染の予防のためのPRO2000のヴァギナルジェル (微生物殺菌剤開発プログラム301):第3相,ランダム化,ダブルブラインド,並列群試験

科学分野:

• ウイルス学 ウイルス学 ウイルス学
• 公衆衛生は公衆衛生である.
• クリニック・トライアル 臨床試験

背景:

• HIV-1感染を予防するために,革新的な戦略が不可欠です.
• PRO2000のヴァギナルゲルは,マカクの研究で有効性を示しました.
• この研究は,サハラ以南のアフリカの女性でPRO2000ゲルを評価することを目的とした.

研究 の 目的:

• HIV-1感染に対する,2%および0.5%のPRO2000陰道ジェルの有効性と安全性を評価する.
• 女性における微生物殺菌剤の有効性に関するデータを提供する.

主な方法:

• 第3相,ランダム化,ダブルブラインド,プラセボ対照試験 (微生物殺菌剤開発プログラム301)
• 9385人の女性は,2%のPRO2000,0.5%のPRO2000,またはプラセボゲルグループにランダムに分けられました.
• 主要な有効性評価は,52週までのHIV-1感染率であり,安全性評価はグレード3またはそれ以上の有害事象でした.

主要な成果:

• HIV-1の発生率は,すべてのグループで類似した: 4.5% (0.5% PRO2000) vs. 4.3% (プラセボ) 100女性年あたり.
• 2% PRO2000ゲルの使用は,利益の可能性が低いため,早期に中止されました.
• 安全性プロファイルは,0.5%のPRO2000とプラセボ群で比較可能でした.

結論:

• 0.5%と2%のPRO2000のゲルは,経HIV-1感染の予防に有効ではありません.
• PRO2000ゲルは,女性におけるHIV-1予防に適していません.
• 効果的なHIV-1予防戦略に関するさらなる研究が必要である.