コラーゲナーストータルオークルション-1 (CTO-1) 試験:フェーズI,用量エスカレーション,安全性試験
Bradley H Strauss1, Azriel B Osherov, Sam Radhakrishnan
1Sunnybrook Health Sciences Center, 2075 Bayview Ave, D4-06, Toronto, Ontario, Canada. Bradley.strauss@sunnybrook.ca
Circulation
|December 20, 2011
まとめ
この研究は,局所的なコラーゲナース投与が,慢性的な完全閉塞におけるガイドワイヤの横断を安全に改善することを示しています. これは,複雑な冠動脈介入のための有望な新しいアプローチを提供します.
科学分野:
- 心血管医学 心血管医学
- 介入性心臓病学 介入性心臓病学
- バイオケミストリー バイオケミストリー
背景:
- 慢性完全閉塞 (CTO) の経皮冠動脈介入は,主にガイドワイヤの横断の失敗から,低成功率のために課題に直面しています.
- CTOのコラーゲンに富んだマトリクスは,交差する際に重要な障壁を提示します.
- 臨床前データは,バクテリアのコラーゲナースがガイドワイヤの横断を向上させることを示唆しました.
研究 の 目的:
- 冠動脈の慢性完全閉塞におけるガイドワイヤの横断を容易にするために,局所的に投与されたコラーゲナースの安全性と有効性を評価する.
- コラーゲネーゼ総閉塞-1 (CTO-1) 試験における治療薬としてのコラーゲネーゼを評価する.
主な方法:
- これまでにCTOガイドワイヤの横断を失敗した20人の被験者を登録しました.
- 被験者は4つのコホートに分けられ,コラーゲナースの投与量を300から1200μgにエスカレートしました.
- コラーゲネーゼは30分間にわたってローカルにオーバー・ザ・ワイヤーの風船またはマイクロキャセターで投与され,翌日ガイドワイヤーを横断する試みが行われました.
主要な成果:
- 75% (15/20) の被験者にガイドワイヤの横断が成功しました.
- ソフトティップのガイドワイヤーは,成功した横断で主に使用されました.
- 3人の患者は,ステント置換中に横枝性イシュケミアによる非STセグメント上昇性心筋梗塞を経験しました.
- 処置後のアンギナルの症状は有意に改善した (p<0.001).
結論:
- 局所的なコラーゲナースの投与は,冠動脈CTOにとって実行可能で安全な方法です.
- この治療は,以前は困難だったケースで,ガイドワイヤの横断に励ましの効果を示した.
- より大規模な臨床試験は,有効性を確認するために正当化されています.
