手術可能な胃腸筋腫瘍に対する1対3年の補助イマチニブ:ランダム化試験

科学分野:

• 腫瘍学 腫瘍学
• 胃腸外科手術について
• 薬理学 薬理学とは

背景:

• 12ヶ月の補助用イマチニブ (Gleevec) は,手術可能な胃腸筋腫瘍 (GIST) の再発フリー生存率 (RFS) を改善します.
• GIST再発リスクの分層化は,補助療法の持続時間を最適化するために重要です.

研究 の 目的:

• 手術後のGIST再発のリスクが高い患者で,延長された補助イマチニブ治療期間 (36ヶ月対12ヶ月) の有効性を評価する.

主な方法:

• ランダム化され,オープンラベルで実施された第3相試験 (NCT00116935) で,KIT陽性GIST.患者の400人が参加した.
• 患者は12ヶ月または36ヶ月間,手術後12週間以内に開始されたイマチニブ400mgを毎日投与しました.
• リスク評価は,改訂されたNational Institutes of Healthコンセンサス基準を使用した; 主要エンドポイントはRFSであり,二次エンドポイントは全生存率と安全性を含む.

主要な成果:

• 36ヶ月のイマチニブ群は,12ヶ月のグループと比較して,有意に長いRFS (5年間のRFS:65.6%対47.9%) と全生存率 (5年の生存率:92.0%対81.7%) を示しました.
• RFSの危険比率と全生存率は36ヶ月の腕に好意的であった (HRはそれぞれ0.46と0.45;P<0.001とP=0.02).
• 一般的によく耐えるものの,再発以外の理由による中止率は36ヶ月のグループ (25.8% vs 12.6%) で高かった.

結論:

• 36ヶ月の補助イマチニブ治療は,再発のリスクが高いGIST患者のRFSと全生存率の改善において12ヶ月よりも優れている.
• 高リスクGIST患者の場合,イマチニブ投与期間を延長することを検討する必要があります.
• 安全性および長期的な結果に関するさらなる分析が必要である.