転移性軟組織肉腫 (PALETTE) に対するパゾパニブ:ランダム化,ダブルブラインド,プラセボ対照の第3相試験
Winette T A van der Graaf1, Jean-Yves Blay, Sant P Chawla
1Radboud University Medical Centre, Department of Medical Oncology, Nijmegen, Netherlands. w.vandergraaf@onco.umcn.nl
Lancet (London, England)
|May 19, 2012
まとめ
パゾパニブは,転移性非アディポサイト性軟組織肉腫の患者の進行性のない生存率を有意に改善しました. この多標的型チロシンキナーゼ阻害剤は,標準的な化学療法が失敗した後,新しい治療選択肢を提供します.
科学分野:
- 腫瘍学 腫瘍学
- 薬理学 薬理学とは
- クリニック・トライアル 臨床試験
背景:
- パゾパニブ (パゾパニブ) は,多標的型チロシンキナーゼ阻害剤であり,先進的な非アディポサイト性軟組織肉腫における単剤活性を示しています.
- 標準化学療法の失敗後の転移性非脂肪性軟組織肉腫におけるパゾパニブの有効性を調査した.
研究 の 目的:
- パゾパニブが転移性非アディポサイト性軟組織肉腫の患者における無進行生存期 (PFS) に与える効果を評価する.
- この患者集団におけるパゾパニブの全生存期 (OS) と安全性プロフィールを評価する.
主な方法:
- 13カ国の72機関を対象とした3期,ランダム化,ダブルブラインド,プラセボ対照試験.
- 化学療法で進行する転移性軟組織肉腫の血管新生阻害剤に未使用の患者は,ランダムに (2:1) パゾパニブ (800 mg/日) またはプラセボに割り当てられました.
- 主要エンドポイント:PFS. 治療意図による有効性分析. クリニカルトライアル.gov: NCT00753688.
主要な成果:
- 369人の患者がランダムに分けられ,246人がパゾパニブ,123人がプラセボを受けた.
- PFSの中央値: 4.6ヶ月 (パゾパニブ) vs 1.6ヶ月 (プラセボ) (HR 0.31,p<0.0001) でした.
- 平均OS:12.5ヶ月 (パゾパニブ) vs10.7ヶ月 (プラセボ) (HR 0.86,p=0.25) でした. 一般的な有害事象には,疲労,下痢,吐き気,体重減少,高血圧が含まれています.
結論:
- パゾパニブは,転移性非アディポサイト性軟組織肉腫の患者におけるPFSの有意な改善を示しています.
- パゾパニブは,前回の化学療法が失敗した患者にとって新しい治療の選択肢を表しています.
