疾患修正療法後の再発性多発性硬化症患者のためのアレムツズマブ:ランダム化制御された第3相試験

科学分野:

• 神経学 神経学とは
• 免疫学 免疫学とは
• クリニック・トライアル 臨床試験

背景:

• アレムツズマブ (anti-CD52抗体) は,治療前のRRMS患者において有効である.
• 試験の目的:以前の治療が失敗した患者で,インターフェロンβ-1aに対するアレムツズマブの有効性と安全性を比較する.

研究 の 目的:

• アレムツズマブ (12 mg IV) とインターフェロンベータ-1a (44 mcg SC) を再発性寛解性多発性硬化症 (RRMS) で評価する.
• 再発率と障害の蓄積を減らす効果を評価する.
• 2つの治療法の安全性プロファイルを決定する.

主な方法:

• 第3相,評価者マスク,ランダム化制御試験 (NCT00548405).
• インターフェロンベータ1aを受けた患者231人,アレムツズマブ12mgを受けた患者436人.
• 主要エンドポイント:再発率と6ヶ月持続障害の蓄積までの時間.

主要な成果:

• アレムツズマブは再発率を49.4%減少させた (率比0.51,p<0.0001).
• アレムツズマブは,持続障害の蓄積に42%の改善を示した (危険比0.58,p=0.008).
• アレムツズマブでは感染率 (77% vs 66%) と甲状腺疾患 (16%) が高く見られた.

結論:

• アレムツズマブは,ファーストライン治療に耐性のないRRMS患者の治療に有効です.
• 再発率と障害の進行を減らす.
• 副次的自己免疫性のリスク管理が必要です.