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汎用パンクレリパゼカプセルを代用した後の治療失敗. in vitroのリパース活性との相関関係
L Hendeles1, A Dorf, A Stecenko
1College of Pharmacy, University of Florida, Gainesville 32610-0486.
JAMA
|May 9, 1990
まとめ
汎用性臓酵素製品は,欠陥のある腸内膜により,システィック線維症患者の治療に失敗し,治療の失敗を引き起こしました. ブランドブランドの臓酵素置換療法 (PERT) は症状を緩和し,規制上のギャップを強調した.
科学分野:
- 薬理学 薬理学とは
- 胃腸内科 胃腸内科
- バイオテクノロジー バイオテクノロジー
背景:
- 臓酵素製品 (PEPs) は,有効性および生物利用可能性のデータの提出を回避する立法上の抜け穴のために,食品医薬品局 (FDA) によって異なる方法で規制されています.
- この規制上の監督は,厳格な検査なしでジェネリックPEPの販売を可能にします.