大動脈細動患者のダビガトラン治療に関する長期多センター観察研究 (RELY-ABLE)

科学分野:

• 心臓病学 心臓病学
• 薬理学 薬理学とは
• クリニック・トライアル 臨床試験

背景:

• 長期抗凝固療法 (RE-LY) のランダム化評価試験は,心房細動患者の脳卒中予防のためのダビガトランエテキサートの有効性と安全性を以前確立しました.
• ダビガトランの延長フォローアップデータと,2つの投与レジームの直接比較が必要でした.

研究 の 目的:

• 心房細動患者におけるダビガトランエテキサート2用 (150mgと110mg2回/日) の長期的な安全性と有効性を評価する.
• ダビガトランの治療を継続している患者の初期RE-LY試験を超えてフォローアップ期間を延長するために.

主な方法:

• 大動脈細動 (RELY-ABLE) 患者におけるダビガトラン治療の長期マルチセンター延長試験には,RE-LY試験の患者で,割り当てられたダビガトランの投与量を継続した患者が登録されました.
• RE-LY後のフォローアップは最大28ヶ月まで延長され,5851人の登録患者で,フォローアップ期間の中央値は2.3年であった.
• 脳卒中,全身栓塞,大出血,死亡の発生率は,ダビガトランの両方の投与量で分析されました.

主要な成果:

• 脳卒中または全身性血栓塞栓の発生率は,2つの投与量間で比較可能であった:150 mgの年間1.46%および110 mgの年間1.60% (HR 0.91; 95% CI, 0.69-1.20).
• 大出血の発生率は,ダビガトランの150 mg (3.74%/年) が110 mg (2.99%/年) に比べて高かった (HR 1.26; 95% CI, 1.04-1.53).
• 死亡率は2つのグループで類似した: 150 mgでは3.02%/年,110 mgでは3.10%/年 (HR 0.97; 95% CI, 0.80-1.19).

結論:

• 2.3年間延長されたダビガトランの治療は,150mgと110mgの2回1日1回の投与で,同様の脳卒中と死亡率を示しました.
• 重度の出血の発生率は,110mgの投与量と比較して,150mgの投与量で著しく高かった.