周辺動脈疾患の患者における粒細胞-マクロファージコロニー刺激因子による原始細胞動員化の効果:ランダム化臨床試験
Joseph Poole1, Kreton Mavromatis2, José N Binongo3
1Emory Clinical Cardiovascular Research Institute, Division of Cardiology, Emory University School of Medicine, Atlanta, Georgia.
グラヌロサイト・マクロファージ・コロニー刺激因子 (GM-CSF) 治療は,外周動脈疾患患者の歩行時間を有意に改善しませんでした. しかし,GM-CSFは,生活の質のスコアに潜在的な利点を示し,さらなる研究が必要であることを示唆しました.
科学分野:
- 心血管医学は,心臓血管医学である.
- 再生医学は,再生医療である.
- クリニック・トライアル 臨床試験
背景:
- 周辺動脈疾患 (PAD) は,しばしば歩行障害を弱体化させる原因となります.
- 骨髄原始細胞 (PCs) の動員は,不血性肢体の perfusion を改善するために動物モデルで有望を示しています.
- 人間のPAD患者におけるこのような治療法の有効性は,ほとんど未調査のままである.
研究 の 目的:
- 断続性閉塞を患っている患者の運動能力の向上における花粉細胞・マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) の有効性を評価する.
- PADにおける重要な臨床的および患者によって報告されたアウトカムに対するGM-CSFの影響を評価する.
主な方法:
- 2期,ダブルブラインド,プラセボ対照試験で,中断性クラジケーションの患者159人が参加した.
- 参加者はGM-CSFの皮下注射 (500μg/日,3回/週) またはプラセボを4週間にわたって受け,毎日歩くことを奨励しました.
- プライマリアウトカム: トレードミルの歩行時間 (PWT) のピークは3ヶ月. 二次的アウトカムには,6ヶ月のPWT,循環中のPCレベル,足首-腕指数 (ABI),歩行障害アンケート (WIQ) と36項目の短い健康調査 (SF-36) のスコアが含まれていました.
主要な成果:
- GM-CSF治療は,プラセボと比較して3ヶ月でPWTの統計的に有意な改善をもたらさなかった (変化の平均差:53秒,P=.08).
- しかし,GM-CSFは,SF-36の身体機能サブスコア (変化の平均差:7.5,P=.03) と3ヶ月後にWIQ距離スコア (変化の平均差:7.9,P=.047) を大幅に改善しました.
- ABI,WIQの速度スコア,クラウディケーションの発症時間,SF-36のメンタルコンポーネントスコアについては,グループ間の有意な差異は観察されなかった.
結論:
- 週1回のGM-CSF注射は,3ヶ月のフォローアップで中断性クラウディケーションの患者でトレッドミルの歩行パフォーマンスを改善しませんでした.
- 特定の生活の質の指標 (SF-36の身体機能,WIQ距離) で観察された改善は,GM-CSFの潜在的な治療的役割を示唆し,さらなる調査を正当化しています.
- 将来の研究は,最適な投与量,治療期間,またはPADにおけるGM-CSF治療のための患者の選択を調査することができます.
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