恒久的な無鉛心拍: LEADLESS試験の結果
Vivek Y Reddy1, Reinoud E Knops, Johannes Sperzel
1Helmsley Electrophysiology Center, Mount Sinai School of Medicine, New York, NY (V.Y.R., M.A.M., S.R.D., J.S.K.); Department of Cardiology, Academic Medical Center, University of Amsterdam, The Netherlands (R.E.K., J.R.d.G., A.A.M.W.); Kerckhoff Heart and Thorax Center, Bad Nauheim, Germany (J.S.); Cardiology Department, Homolka Hospital, Prague, Czech Republic (J.P., J.S., L.S., P.N.); Nanostim, Inc, Sunnyvale, CA (P.J., A.O.); Department of Cardiology, Institute of Clinical and Experimental Medicine - IKEM, Prague, Czech Republic (J.K.).
この研究は,新しい無鉛の心臓ペースメーカーが,ペースメーカーを必要とする患者にとって安全で有効であることを示しています. この革新的なデバイスは,従来のペースメーカーに関連する合併症を排除し,心臓ペースのパラダイムシフトの可能性を提示します.
科学分野:
- 心臓病学 心臓病学
- バイオメディカルエンジニアリング
- 医療機器 医療機器について
背景:
- 従来の心臓ペースメーカーには,静脈経由の鉛および皮下脈動生成器の合併症を含むリスクがあります.
- これらの制約に対処するために,新しい,完全に統合された無鉛の心臓ペースメーカーが開発されました.
研究 の 目的:
- 新しい無鉛心臓ペースメーカーの安全性と臨床性能を評価する.
- この無鉛ペーシング技術の実現可能性を判断するために.
主な方法:
- 33人の患者 (平均年齢77±8歳) を対象とした前向きな非ランダム化研究です.
- 評価されたプライマリ安全性エンドポイント (90日間の合併症のない率) と二次性パフォーマンスエンドポイント (インプラントの成功,時間,ペース/センシングの値,速度対応性能).
- この研究の臨床試験登録番号はNCT01700244.4です.
主要な成果:
- 97%のインプラント成功率 (32/33人の患者) を達成しました.
- 90日後に合併症のない全般的な割合が94% (31/33人の患者) と報告されました.
- ペースのパフォーマンスメトリックは,3ヶ月のフォローアップで安定したまままたは改善しました.
結論:
- 単一室の無鉛心臓ペースメーカーは,この研究で安全性と実用性を実証しました.
- 静脈経導体と皮下生成体の除去は,心臓ペースの重要な進歩を意味する可能性があります.
- この技術は,心臓のペースを調整する必要がある患者のための潜在的なパラダイムシフトを提供します.
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