ソラフェニブは,放射性ヨウ素耐性,局所進行,または転移性微分型甲状腺がんにおける:ランダム化,ダブルブラインド,第3相試験

科学分野:

• 腫瘍学 腫瘍学
• 薬理学 薬理学とは

背景:

• 放射性ヨウ素 (RAI) に耐性のある差別化甲状腺がん (DTC) は,限られた治療法があるため,予後が悪い.
• 局所的に発達したまたは転移したRAI-耐火性DTCは,新しい治療戦略を必要とします.

研究 の 目的:

• 進行性RAI耐性分化甲状腺がん患者における経口投与ソラフェニブの有効性と安全性を評価する.
• この患者群において,ソラフェニブが進行性フリー生存期 (PFS) に与える影響を評価する.

主な方法:

• 多センター,ランダム化,ダブルブラインド,プラセボ対照,第3相試験 (DECISION) で,進行性RAI耐性DTC患者の417人が参加しました.
• 患者はソラフェニブ (400 mg/日2回) またはプラセボを投与され,PFSが主なエンドポイントでした.
• 腫瘍組織はBRAFとRASの変異を分析し,血清チログロブリンが測定されました.

主要な成果:

• プラセボと比較して,ソラフェニブが有意に平均進行性無生存期間を延長した (10.8ヶ月対5.8ヶ月;HR 0.59;p<0.0001).
• PFSの利点は,事前に定義されたすべての臨床的および遺伝的サブグループで観察されました.
• ソラフェニブによる最も頻繁な副作用には,手足の皮膚反応,下痢,脱毛,発疹が含まれていました.

結論:

• ソラフェニブは,進行性RAI耐性微分型甲状腺癌の患者の進行性フリー生存率の有意な改善を示した.
• ソラフェニブの安全性プロファイルは,既知の副作用と一致していました.
• ソラフェニブは,この挑戦的な患者グループにとって,新しい効果的な治療法を提供します.