フルコナゾール予防のカンジダーシスと早産児の死亡率に対する効果:ランダム化臨床試験

科学分野:

• 新生児医学 新生児医学
• 感染症 感染症は感染症です.
• 薬理学 薬理学とは

背景:

• 侵襲性カンジダ症は,早産児に対する深刻な脅威であり,死亡率と長期的な神経発達問題を引き起こします.
• フルコナゾール予防は,カンジダースを予防するために使用されていますが,極低出生体重 (ELBW) の乳児の死亡率と全体的な安全性への影響は不明です.

研究 の 目的:

• ELBWの乳児における死亡または侵襲性カンジダシスの予防におけるフルコナゾール予防の有効性と安全性を評価する.
• プラセボと比較してフルコナゾルを投与した乳児の長期的な神経発達結果を評価する.

主な方法:

• ランダム化,ダブルブラインド,プラセボ対照試験で,32の米国NICUで361人のELBW乳児 (出生体重<750g) が参加しました.
• 乳児は,フルコナゾール (6 mg/kg) またはプラセボを週2回,42日間投与された.
• 主要エンドポイントは,研究49日までに死亡または侵襲性カンジダースの複合であり,18〜22ヶ月の年齢を修正して神経発達のアウトカムが評価されました.

主要な成果:

• 複合プライマリエンドポイント (死亡または侵襲性カンジダイアシス) は,フルコナゾール群の16%とプラセボ群の21% (P=.24) で発生し,統計学的に有意な違いを示さなかった.
• フルコナゾール群では浸透性カンジダイアスが有意に減少した (3%対9%,P=.02).
• 他の二次的アウトカムまたは神経発達障害の割合において,グループ間の有意な差異は観察されなかった.

結論:

• フルコナゾールによる42日間の予防治療は,プラセボと比較して,ELBWの乳児における死亡または侵襲性カンジダースの発生率を下げなかった.
• これらの発見は,すべての乳幼児の予防用フルコナゾールの日常的な使用を支持するものではありません.
• フルコナゾールは侵襲性カンジダースを減少させましたが,死亡率や神経発達の結果への影響の欠如は,その普遍的な適用を制限しています.