インフルエンザワクチンの投与のための無針ジェット注射:ランダム化非劣等性試験

科学分野:

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• 医療機器 医療機器について

背景:

• ニードルフリージェット注射は,伝統的な針の代替手段であり,ニードル恐怖症やニードル刺傷を軽減する可能性がある.
• この研究では,針なしのジェット注射器で投与される三価インフルエンザワクチンの免疫性および安全性を,針と注射器と比較して評価しました.

研究 の 目的:

• ニードルフリージェット注射器で投与される三価インフルエンザワクチンの免疫性および安全性を,ニードルと注射器と比較するために.
• 免疫応答の観点から,ニードルフリージェット注射器の非劣等性を評価する.

主な方法:

• ランダム化比較対照試験で,18~64歳の健康な成人1250人が参加した.
• 参加者は,針なしジェット注射器 (Stratis) または針と注射器を通じて,三価無活性型インフルエンザワクチン (Afluria) を1回投与された.
• ヘマグルーチン抑制抗体の位数によって評価された免疫性; 幾何学的な平均位数比率と血清変換率の違いによって定義された非劣等性.

主要な成果:

• 針のないジェット注射器は,3つのワクチン株 (A/H1N1,A/H3N2,B) の6つのコプライマリエンドポイントすべてにおいて劣等でない基準を満たした.
• ジオメトリック平均タイトルの比率と血清変換率の差異は,事前に定義された非劣等感の範囲内にありました.
• 研究に関連した深刻な有害事象は報告されていませんが,注射部位の局所反応はジェット注射器ではより頻繁でした.

結論:

• ストラティス無針ジェット注射器で投与されたインフルエンザワクチンは,針と注射器での投与と比較して,劣らない免疫原性を示しました.
• この装置は,臨床的に許容可能な安全性プロファイルを示したが,局所反応が増加した.
• 針なしのジェット注射器は,Afluria三価インフルエンザワクチンの投与に有効な代替案です.