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Updated: Jul 16, 2026

05:52
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Published on: November 26, 2013
緊急研究における情報に基づく同意. 急性心筋梗塞の病院前血栓解消療法
P S Grim1, P A Singer, G P Gramelspacher
1Section of Cardiology, University of Chicago Hospitals, IL 60637.
JAMA
|July 14, 1989
まとめ
医療的緊急事態の際に臨床研究のための情報に基づいた同意を得ることは困難です. 提案されている"二段階の同意"法により,患者の権利を保障しながら,緊急研究が可能になる.
科学分野:
- 医療倫理 医療倫理について
- クリニック・リサーチ 臨床研究
- 緊急医療 緊急医療
背景:
- 倫理的な臨床試験には,知情同意が不可欠ですが,緊急事態では困難です.
- 現在の連邦規制では,意識のある患者を含む緊急研究に関する明確なガイドラインが欠けている.
- 既存のアプローチには,研究を避ける,同意を省略する,または延期/慣習的な同意を使用するなどがあります.
研究 の 目的:
- 医学的緊急事態の際に意識のある患者から情報に基づいた同意を得ることの複雑さを検討する.
- 緊急の臨床研究を倫理的に行うための代替方法を提案する.
- 時間に敏感な医学研究における情報に基づく同意の倫理的ジレンマに対処する.
主な方法:
- 緊急情報による同意における課題の分析.
- 心筋梗塞に対する病院前血栓解消療法に関するパイロット試験を用いたケースイラスト.
- 新しい"二段階の同意"プロセスの提案と議論.
主要な成果:
- 連邦規制は,意識のある患者の緊急研究のための十分なガイドラインを提供していません.
- 緊急同意に対する4つの一般的な,しかし潜在的に問題のあるアプローチが特定されています.
- "二段階の同意"モデルは,実行可能な代替案として提示されています.
結論:
- "二段階の同意"プロセスは,重要な緊急調査を行うための方法を提供します.
- この方法は,研究参加者の権利と自律性を保護することを目的としています.
- これは,将来の倫理的緊急臨床試験設計のための枠組みを提供します.
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