血管閉塞装置と,動脈穿刺後のマニュアル圧縮の比較:ISAR-CLOSUREランダム化臨床試験

科学分野:

• 心血管医学は,心臓血管医学である.
• 介入性心臓病学 介入性心臓病学
• 医療機器 医療機器について

背景:

• 血管閉塞装置 (VCD) の血液静止の有効性は,トランスフェモラル冠動脈血管撮影後に議論されています.
• 冠動脈血管造影ではトランスフェムラルアクセスが一般的であり,効果的な静脈静止戦略が必要である.

研究 の 目的:

• 診断用冠動脈血管撮影後の手動圧縮とVCDベースの血液静止の安全性と有効性を比較する.
• 血管アクセスサイト合併症に関するVCDの非劣等性を評価する.
• 血管内および血管外VCDの性能を比較する.

主な方法:

• 大規模,多センター,ランダム化,オープンラベルの臨床試験で,フランス6カ所のシート・トランスフェモラル・アクセスを通じて冠動脈動脈検査を受けた4524人の患者が参加しました.
• 患者は,静脈内VCD,静脈外VCD,または手動圧縮 (1:1:1比) を通して静脈内静止を受けるようにランダムに割り当てられました.
• プライマリエンドポイントは,アクセスサイトに関連する血管合併症の複合体で,30日後に2%の非劣等感率で評価された.

主要な成果:

• 血管閉塞装置 (VCD) は,手動圧縮に劣らず,6.9%の合併症と7.9%の合併症 (劣らないためのP <.001) でした.
• 血液静止までの時間は,手動圧縮 (10分) と比較してVCD (1分) で著しく短かった (P < .001).
• 静脈内VCDは,静脈外VCD (2.0分,12.2%;P < .001) よりも,より速い血液静止 (0.5分) を達成し,失敗率 (5.3%) が低かった.

結論:

• 血管閉塞装置 (VCD) は,トランスフェモラル冠動脈動脈造影術後の血液静止を達成するために,手動圧縮の安全で効果的な代替手段です.
• VCDは,血液静止に必要な時間を大幅に短縮します.
• 血管内VCDは,速度と信頼性の点で,血管外VCDよりも優れた性能を示しています.