心房細動に対する皮膚経由の左心房付属体の閉塞 vs ウォルファリン:ランダム化臨床試験

科学分野:

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背景:

• ウォルファリンは,心房細動 (AF) の脳卒中予防に有効ですが,狭い治療指数と薬物/ダイエット相互作用を含む制限があります.
• メカニカルな左心房付属器 (LAA) 閉塞は,AF患者の脳卒中リスクを減らすための代替戦略です.

研究 の 目的:

• 非弁膜性AFと少なくとも1つの脳卒中リスク因子を持つ患者のLAA閉塞の効果と安全性をワルファリンと比較するために.
• LAA閉塞が,脳卒中,全身栓塞,心血管/原因不明の死亡の複合エンドポイントの予防において,ワルファリンに劣らないかどうかを判断する.

主な方法:

• 多センター,ランダム化 (2:1),非ブラインド,ベイジアン設計の研究 (PROTECT AF) で,非弁性AFの707人の患者が参加した.
• 患者はLAA閉塞 (n=463) またはワルファリン (n=244) のいずれかに割り当てられ,ターゲットINRは2〜3でした.
• フォローアップは4年間実施され,脳卒中,全身栓塞,心血管/原因不明の死亡を含む複合有効性エンドポイントを分析した.

主要な成果:

• LAA閉塞グループは,ワーファリングループでは,100患者年あたり3.8件のイベントに対して,100患者年あたり2.3件の主要なイベント率を示した (率比,0.60).
• LAAの閉鎖は,ウォルファリンと比較して,非劣等性 (後部確率>99.9%) と優等性 (後部確率96.0%) の両方の基準を満たしました.
• 器具グループでは,心血管疾患による死亡率 (3.7%対9.0%) と全因死亡率 (12.3%対18.0%) が著しく低下した.

結論:

• 皮膚経由のLAA閉塞は,高リスクAF患者の脳卒中,全身栓塞,心血管疾患による死亡を予防するために,ワーファリンに劣らず優れている.
• また,LAAの閉鎖は,平均3.8年の追跡期間において,心血管疾患および全因死亡率の両方を減らす上位性を示した.