慢性リンパ球性白血病 (COMPLEMENT 1) の以前に治療を受けていない患者で,クロランブシールとオファトゥムマブとクロランブシール単独の比較 (COMPLEMENT
Peter Hillmen1, Tadeusz Robak2, Ann Janssens3
1Department of Haematology, St James's University Hospital, Leeds, UK.
Lancet (London, England)
|April 18, 2015
まとめ
クロランブシールにオファタムマブを添加すると,フルダラビンに適格でない高齢の慢性リンパ球性白血病患者の進行性のない生存率が著しく改善されました. この組み合わせは,この挑戦的な患者グループにとって,許容可能で効果的な治療の選択肢を提供します.
科学分野:
- 血液学 ヘマトロジ
- 腫瘍学 腫瘍学
- クリニック・トライアル 臨床試験
背景:
- 高齢者または慢性リンパ球性白血病 (CLL) の併発性疾患を有する患者は,フルダラビンベースの化学免疫療法に対する不耐性のために治療上の課題に直面します.
- クロラムブシルは標準的な治療法ですが,有効性は限られています.
- 集中治療には不適したCLL患者にとって,効果的で許容可能な治療法が必要である.
研究 の 目的:
- クロランブシールにオファタムマブを添加する効果と安全性を評価するために,治療前のCLL患者で,単独のクロランブシールと比較して,クロランブシールにオファタムマブを加えた.
- この組み合わせ療法が高齢の患者または併発性疾患を有する患者の臨床結果を改善するかどうかを判断する.
主な方法:
- ランダム化・オープン・ラベル・フェーズ3試験は,16カ国の109センターで行われました.
- フルダラビンに適格でない治療前のCLL患者は,ランダムに (1:1) 塩ロンブシルまたは塩ロンブシル経口投与と静脈注射オファトゥミュマブを3〜12回のサイクルで投与されました.
- 主なエンドポイントは,独立した仮面審査委員会によって評価された,進行性のない生存期 (PFS) でした.
主要な成果:
- この研究では,447人の患者 (平均年齢69歳) が参加しました.
- PFSの中央値は,クロランブシールとオファトゥムマブグループでクロランブシール単独 (13.1ヶ月) に比べて,クロランブシール+オファトゥムマブグループで有意に長かった (22.4ヶ月) (HR 0.57,p<0.0001).
- グレード3以上の有害事象は,併用療法ではより頻繁に発生した (50%対43%),主に中性病減少;感染症は類似しており,輸液に関連する事象は患者の10%で発生しました.
結論:
- クロランブシールにオファトゥムマブを添加すると,高齢または併発性疾患を有する治療前のCLL患者におけるPFSにおいて臨床的に有意な改善が示されました.
- 併用療法は,管理可能な副作用プロファイルを示し,集中治療を耐えられない患者にとって貴重な治療選択肢として確立しました.
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