急性上部胃腸出血 (TRIGGER) のための制限対リベラル輸血 (TRIGGER):実用的な,オープンラベル,クラスターランダム化可行性試験

科学分野:

• 胃腸内科と肝臓病理学について
• 血液学と輸血医学について
• 臨床試験の設計と方法論

背景:

• 急性上部胃腸出血 (UGIB) の輸血値については,小規模な研究から得られた証拠が限られているが,コンセンサスが欠けている.
• 単一センター試験では,UGIBにおける制限型赤血球 (RBC) 輸血による死亡率の低下が示唆されました.
• これらの発見を確認するための多センター・クラスター・ランダム化試験の実行可能性は,以前は評価されていなかった.

研究 の 目的:

• 急性UGIBにおける制限的対リベラルRBC輸血戦略の評価のためのマルチセンター,クラスターランダム化試験の実現可能性を評価するために.
• 採用,プロトコル遵守,および臨床結果に関するデータを収集し,より大きなフェーズ3試験の設計を参考にします.

主な方法:

• イギリスの6つの大学病院で実施された実用的でオープンなクラスターランダム化可行性試験です.
• 急性UGIBの18歳以上の患者は,病院の割り当てに基づいて,制限的 (Hb <80g/L) またはリベラル (Hb <100g/L) の赤血球輸血政策に割り当てられました.
• 実現可能性のアウトカムには,採用率,プロトコル遵守,赤血球被曝が含まれ,臨床アウトカムは再出血および28日間の死亡率でした.

主要な成果:

• 936人の患者が登録され,リベラルな政策グループでは採用率が高かった (62%対55%,p=0·04).
• プロトコルの遵守は,制限的なグループで高かった (96%対83%,p=0·005).
• 制限されたグループでは赤血球の輸血が少なくなった (33% vs 46%, p=0·23),統計的に有意ではないが,臨床的結果において有意な違いは観察されなかった.

結論:

• クラスターランダム化設計は,急性UGIBにおける輸血戦略を研究するために実現可能であり,迅速な採用と高いプロトコル遵守を可能にします.
• この研究では,貧血のレベルでの分離と,制限的な政策で赤血球輸血の非有意な減少が示されました.
• 大規模なクラスターランダム化試験は,臨床実務ガイドラインを変更する前に,輸血戦略の有効性を決定的に評価するために不可欠です.