乳がんにおける補助剤デノスマブ (ABCSG-18):多センター,ランダム化,ダブルブラインド,プラセボ対照試験
Michael Gnant1, Georg Pfeiler2, Peter C Dubsky1
1Department of Surgery, Medical University of Vienna, Vienna, Austria; Comprehensive Cancer Center, Medical University of Vienna, Vienna, Austria.
Lancet (London, England)
|June 5, 2015
まとめ
デノスマブは,アーロマターゼ阻害剤を投与している乳癌の閉経後の女性において,臨床骨折のリスクを有意に低下させる. この補助療法は安全であり,骨の健康上の合併症を軽減するために臨床実践に考慮する必要があります.
科学分野:
- 腫瘍学 腫瘍学
- エンドクリノロジー エンドクリノロジー
- 薬理学 薬理学とは
背景:
- 乳がんに対する補助的内分泌療法は,骨の健康に悪影響を及ぼし,骨折症,骨粗鬆症,骨折を引き起こす可能性があります.
- これらの骨関連の副作用を予防および管理するために,抗吸収療法が使用されます.
- この研究では,ホルモン受容体陽性乳がんの早期段階でアロマターゼ阻害剤療法を受けている閉経後の女性において,抗RANKリガンド抗体であるデノスマブを調査した.
研究 の 目的:
- ホルモン受容体陽性乳がんの初期段階で,アロマターゼ阻害剤で治療された閉経後の女性における臨床骨折の予防におけるデノスマブの有効性を評価する.
- この患者集団におけるデノスマブの安全性および毒性プロフィールを評価する.
主な方法:
- ホルモン受容体陽性乳がんの早期発症した閉経後の女性を対象に,アロマターゼ阻害剤を投与した前向きの,ダブルブラインド,プラセボ対照,第3相試験である.
- 患者はランダムに (1:1) 割り当てられ,半年毎に60mgのデノスマブまたはプラセボを皮下投与された.
- 主要エンドポイントは,第1回の臨床骨折までの時間であり,治療の意図によって分析されました.
主要な成果:
- デノスマブは,プラセボと比較して,最初の臨床骨折までの時間を有意に遅らせました (ハザード比: 0.50,p<0.0001).
- デノスマブ群 (92例) とプラセボ群 (176例) の骨折数はより少なく,サブグループ全体で一貫していました.
- 副作用はグループ間で類似しており,デノスマブで追加的な毒性または骨硬化症例は報告されていません.
結論:
- 補助剤デノスマブ60mgは,年に2回,アルマトーゼ阻害剤で乳がんを患っている閉経後の女性の臨床骨折のリスクを効果的に軽減します.
- デノスマブは,有意な毒性の追加なしに投与することができ,臨床実務の貴重な選択肢です.
- この治療は,補助的な乳がん治療の主要な副作用を軽減することを考慮する必要があります.
