腹腔鏡による腹腔内洗浄または性腹腔炎による腹腔内洗浄:多センター,並列群,ランダム化,オープン試験
Sandra Vennix1, Gijsbert D Musters2, Irene M Mulder3
1Department of Surgery, Academic Medical Center, Amsterdam, Netherlands; Department of Surgery, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, Netherlands.
腹腔鏡による洗浄はシグモエクトミーより優れていない. この外科的アプローチは,ランダム化試験において,罹病率と死亡率に関して,よりよい長期的な結果を示さなかった.
科学分野:
- 胃腸内科
- 外科 革新
- 臨床試験
背景:
- 穿孔性胞炎は手術を必要とする一般的な状態です.
- 腹腔鏡による腹腔内洗浄は,シグモエクトミーより侵襲性の少ない代替手段として提案されています.
- これらのアプローチを比較する証拠は限られている.
研究 の 目的:
- 腹腔鏡による洗浄とシグモエクトミーの有効性を比較する.
- 腹腔鏡による洗浄の優位性を評価する.
主な方法:
- 多中心,並列グループ,ランダム化,オープンラベル試験 (レディース試験,LOLAセクション) が実施されました.
- 発疹性穴開き症の患者はランダムに腹腔鏡洗浄またはシグモエクトミー (2: 1 の比率) に割り当てられました.
- 主要エンドポイントは12カ月以内の主要な罹病率と死亡率の複合でした.
主要な成果:
- 洗浄グループでの発生率の増加により,試験は早期に終了されました.
- 主要エンドポイントは,洗浄群の67%とシグモエクトミー群の60%で発生した (p=0. 58).
- 12ヶ月の死亡率は両グループで類似した (4例は洗浄後,6例はシグモエクトミー後).
結論:
- 腹腔鏡による洗浄はシグモエクトミーより優れていない.
- 観察されたイベント率は,この患者集団における腹腔鏡洗浄に関連する潜在的なリスクを示唆しています.
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